Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel med eller uden imatinibmesylat til behandling af patienter med androgen-uafhængig prostatacancer og knoglemetastaser

10. oktober 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret dobbeltblindet fase II-forsøg med docetaxel og imatinib versus docetaxel og placebo i metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC) med knoglemetastaser

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Kombination af docetaxel med imatinibmesylat kan være effektiv behandling af androgen-uafhængig prostatacancer og knoglemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer docetaxel og imatinibmesylat for at se, hvor godt de virker sammenlignet med docetaxel alene til behandling af patienter med androgen-uafhængig prostatacancer og knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign tid til progression hos patienter med androgen-uafhængig prostatacancer og knoglemetastaser behandlet med docetaxel med vs uden imatinibmesylat.

Sekundær

  • Sammenlign responsraterne hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter hæmoglobin (< 11 g/dL vs. ≥ 11 g/dL), alkalisk fosfatase (normal vs forhøjet), antal tidligere regimer (0 vs 1 eller 2) og ECOG-præstationsscore (0 eller 1 vs 2) . Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får docetaxel IV på dag 1, 8, 15 og 22 og oralt imatinibmesylat én gang dagligt på dag 1-43.
  • Arm II: Patienterne får docetaxel som i arm I og oral placebo én gang dagligt på dag 1-43.

I begge arme gentages kurser hver 43. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der går videre på arm II, kan gå over til arm I.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 152 patienter (76 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af adenokarcinom i prostata

    • Ossøse metastaser bekræftet ved radiografi
    • Lytiske knoglelæsioner overvejes til biopsi, hvis der er klinisk mistanke om histologisk omdannelse til småcellet karcinom
  • Mislykket forudgående hormonbehandling

  • Progressiv sygdom, som påvist af en af ​​følgende:

    • 2 på hinanden følgende stigninger i prostataspecifikt antigen (PSA) på mindst 1 ng/ml over 4 uger
    • Forøgelse på 25% af produktet af bidimensionel sygdom eller 30% i maksimal diameter
    • Stigning i antallet af knoglemetastaser ved knoglescanning
    • Forværrede symptomer, der kan tilskrives sygdomsprogression (f.eks. forværrede knoglesmerter)
  • PSA ≥ 1 ng/ml

  • Kastrer serum testosteron ≤ 50 ng/dL

    • Samtidig luteiniserende-hormonfrigivende-hormonanalog påkrævet til medicinsk kastrerede patienter
  • Ingen småcellet eller sarcomatoid prostatacancer
  • Ingen ukontrollerede CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Ingen kronisk leversygdom

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tegn på myokardieiskæmi på elektrokardiogram
  • Ingen ukontrolleret svær hypertension

Pulmonal

  • Ingen iltafhængig lungesygdom

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen samtidig alvorlig infektion
  • Ingen kontraindikation for kortikosteroider
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen anden malignitet inden for de sidste 2 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen åbenlys psykose, psykisk handicap eller inkompetence, der ville udelukke at give informeret samtykke
  • Ingen historie om manglende overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidligere taxaner
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Mindst 30 dage siden tidligere kemoterapi og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid eller nilutamid*
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid* BEMÆRK: *Medmindre der er tegn på midlertidig sygdomsprogression

Strålebehandling

  • Mindst 90 dage siden tidligere strontiumchlorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium og genvundet
  • Mindst 30 dage siden anden tidligere strålebehandling og kommet sig

Kirurgi

  • Fuldstændig restitueret fra tidligere operation

Andet

  • Ingen samtidig ketoconazol
  • Ingen samtidig warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel + Imatinib Mesylate
Docetaxel 30 mg/m^2 intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i 42-dages cyklusser med daglig oral 600 mg imatinibmesylat.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Medicin: Imatinib mesylat
Andre navne:
  • Gleevec
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051
Placebo komparator: Docetaxel + Placebo
Docetaxel 30 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i 42-dages cyklusser med daglig oral placebo.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Baseline til 3 år, eller indtil sygdomsprogression
Baseline til 3 år, eller indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Toksiske virkninger
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000354505
  • MDA-ID-030008
  • NOVARTIS-MDA-ID-030008
  • MSKCC-03132
  • DFCI-03187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner