Доцетаксел с мезилатом иматиниба или без него в лечении пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы и метастазами в кости
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II доцетаксела и иматиниба в сравнении с доцетакселом и плацебо при метастатическом андроген-независимом раке предстательной железы (AIPC) с метастазами в кости
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Иматиниб мезилат может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Комбинация доцетаксела с мезилатом иматиниба может быть эффективным средством лечения андроген-независимого рака предстательной железы и метастазов в костях.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает доцетаксел и мезилат иматиниба, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с одним доцетакселом при лечении пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы и метастазами в кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните время до прогрессирования у пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы и метастазами в кости, получавших доцетаксел с мезилатом иматиниба и без него.
Среднее
- Сравните показатели ответа у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.
- Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов распределяют по гемоглобину (< 11 г/дл против ≥ 11 г/дл), щелочной фосфатазе (нормальный или повышенный), количеству предшествующих режимов лечения (0 против 1 или 2) и баллам по шкале ECOG (0 или 1 против 2). . Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают доцетаксел внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 и перорально мезилат иматиниба один раз в день в дни 1-43.
- Группа II: пациенты получают доцетаксел, как и в группе I, и плацебо перорально один раз в день в дни 1-43.
В обеих группах курсы повторяют каждые 43 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, которые прогрессируют в группе II, могут перейти в группу I.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 152 пациента (по 76 в группе лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика аденокарциномы простаты
- Костные метастазы, подтвержденные рентгенологически
- Литические костные поражения, рассматриваемые для биопсии, если есть клиническое подозрение на гистологическую конверсию в мелкоклеточную карциному
- Неудачная предыдущая гормональная терапия
Прогрессирующее заболевание, о чем свидетельствует один из следующих признаков:
- 2 последовательных повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) не менее чем на 1 нг/мл в течение 4 недель
- Увеличение на 25% продукта двумерной болезни или на 30% максимального диаметра
- Увеличение количества костных метастазов при сканировании костей
- Ухудшение симптомов, связанное с прогрессированием заболевания (например, усиление боли в костях)
- ПСА ≥ 1 нг/мл
Тестостерон в сыворотке кастрации ≤ 50 нг/дл
- Одновременное назначение аналога рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, необходимого для кастрированных с медицинской точки зрения пациентов
- Отсутствие мелкоклеточного или саркоматоидного рака предстательной железы
- Отсутствие неконтролируемых метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- В любом возрасте
Состояние производительности
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
Продолжительность жизни
- Минимум 3 месяца
кроветворный
- Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
- Отсутствие хронических заболеваний печени
почечная
- Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
Сердечно-сосудистые
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Отсутствие признаков ишемии миокарда на электрокардиограмме
- Отсутствие неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензии
Легочный
- Отсутствие кислородозависимых заболеваний легких
Другой
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие сопутствующей тяжелой инфекции
- Нет противопоказаний к кортикостероидам
- Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
- Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Отсутствие явного психоза, умственной отсталости или недееспособности, которые помешали бы дать информированное согласие
- Нет истории несоблюдения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
Химиотерапия
- Нет предшествующих таксанов
- Не более 2 предшествующих схем химиотерапии
- Не менее 30 дней после предшествующей химиотерапии и выздоровления
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия
- См. Характеристики заболевания
- По крайней мере, через 4 недели после приема флутамида или нилутамида*
- Не менее 6 недель после приема бикалутамида* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если нет признаков промежуточного прогрессирования заболевания
Лучевая терапия
- Не менее 90 дней с момента получения хлорида стронция Sr 89 или самария Sm 153 лексидронама пентанатрия и восстановления
- Не менее 30 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Операция
- Полностью восстановился после предыдущей операции
Другой
- Нет одновременного приема кетоконазола
- Нет одновременного варфарина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел + Иматиниб Мезилат
Доцетаксел 30 мг/м^2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 в 42-дневных циклах, с ежедневным пероральным приемом 600 мг мезилата иматиниба.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Доцетаксел + плацебо
Доцетаксел 30 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 в 42-дневных циклах с ежедневным пероральным приемом плацебо.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 лет или до прогрессирования заболевания
|
Исходный уровень до 3 лет или до прогрессирования заболевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Токсические эффекты
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
- Учебный стул: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы протеинкиназы
- Доцетаксел
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000354505
- MDA-ID-030008
- NOVARTIS-MDA-ID-030008
- MSKCC-03132
- DFCI-03187
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .