Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel met of zonder imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker en botmetastasen

10 oktober 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie van docetaxel en imatinib versus docetaxel en placebo bij gemetastaseerde androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) met botmetastasen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Combinatie van docetaxel met imatinibmesylaat kan een effectieve behandeling zijn voor androgeenonafhankelijke prostaatkanker en botmetastasen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert docetaxel en imatinibmesylaat om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen docetaxel bij de behandeling van patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker en botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk tijd tot progressie bij patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker en botmetastasen behandeld met docetaxel versus zonder imatinibmesylaat.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de responspercentages bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens hemoglobine (< 11 g/dl vs ≥ 11 g/dl), alkalische fosfatase (normaal vs verhoogd), aantal eerdere behandelingen (0 vs 1 of 2) en ECOG-prestatiescore (0 of 1 vs 2) . Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen docetaxel IV op dag 1, 8, 15 en 22 en oraal imatinibmesylaat eenmaal daags op dag 1-43.
  • Arm II: Patiënten krijgen docetaxel zoals in arm I en orale placebo eenmaal daags op dag 1-43.

In beide armen worden de kuren elke 43 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die vooruitgang boeken op arm II kunnen overstappen naar arm I.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 152 patiënten (76 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat

    • Botmetastasen bevestigd door radiografie
    • Lytische botlaesies overwogen voor biopsie als er een klinische verdenking is van histologische conversie naar kleincellig carcinoom
  • Mislukte eerdere hormonale therapie

  • Progressieve ziekte, zoals blijkt uit een van de volgende:

    • 2 opeenvolgende stijgingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) van ten minste 1 ng/ml gedurende 4 weken
    • Toename van 25% van het product van tweedimensionale ziekte of 30% van de maximale diameter
    • Toename aantal botmetastasen door botscan
    • Verslechterende symptomen die kunnen worden toegeschreven aan ziekteprogressie (bijv. verergering van botpijn)
  • PSA ≥ 1 ng/ml

  • Castreer serumtestosteron ≤ 50 ng/dL

    • Gelijktijdig luteïniserend hormoon-afgevend hormoon analoog vereist voor medisch gecastreerde patiënten
  • Geen kleincellige of sarcomatoïde prostaatkankers
  • Geen ongecontroleerde CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • Geen chronische leverziekte

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen bewijs van myocardischemie op elektrocardiogram
  • Geen ongecontroleerde ernstige hypertensie

long

  • Geen zuurstofafhankelijke longziekte

Ander

  • Hiv-negatief
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie
  • Geen contra-indicatie voor corticosteroïden
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen openlijke psychose, mentale handicap of incompetentie die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen geschiedenis van niet-naleving

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande taxanen
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken geleden sinds flutamide of nilutamide*
  • Minstens 6 weken sinds eerdere bicalutamide* OPMERKING: *Tenzij er aanwijzingen zijn voor tussentijdse ziekteprogressie

Radiotherapie

  • Minstens 90 dagen geleden sinds strontiumchloride Sr 89 of samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium en hersteld
  • Minstens 30 dagen sinds andere eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Volledig hersteld van een eerdere operatie

Ander

  • Geen gelijktijdige ketoconazol
  • Geen gelijktijdige warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel + imatinibmesylaat
Docetaxel 30 mg/m^2 intraveneus gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 in cycli van 42 dagen, met dagelijks oraal 600 mg imatinibmesylaat.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • taxoter
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
Andere namen:
  • Gleevec
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051
Placebo-vergelijker: Docetaxel + Placebo
Docetaxel 30 mg/m^2 intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 in cycli van 42 dagen, met dagelijkse orale placebo.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar, of tot progressie van de ziekte
Baseline tot 3 jaar, of tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Giftige effecten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studie stoel: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000354505
  • MDA-ID-030008
  • NOVARTIS-MDA-ID-030008
  • MSKCC-03132
  • DFCI-03187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren