Docetaxel med eller uten imatinibmesylat ved behandling av pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft og benmetastaser
Randomisert dobbeltblind fase II-studie av docetaxel og imatinib versus docetaxel og placebo i metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft (AIPC) med benmetastaser
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Kombinasjon av docetaxel med imatinibmesylat kan være effektiv behandling for androgen-uavhengig prostatakreft og benmetastaser.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer docetaxel og imatinibmesylat for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med docetaxel alene ved behandling av pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft og benmetastaser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign tid til progresjon hos pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft og benmetastaser behandlet med docetaxel med vs uten imatinibmesylat.
Sekundær
- Sammenlign responsratene hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.
- Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til hemoglobin (< 11 g/dL vs ≥ 11 g/dL), alkalisk fosfatase (normal vs forhøyet), antall tidligere regimer (0 vs 1 eller 2) og ECOG-ytelsesscore (0 eller 1 vs 2) . Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får docetaxel IV på dag 1, 8, 15 og 22 og oral imatinibmesylat én gang daglig på dag 1-43.
- Arm II: Pasienter får docetaxel som i arm I og oral placebo én gang daglig på dag 1-43.
I begge armer gjentas kursene hver 43. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som går videre på arm II kan gå over til arm I.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 152 pasienter (76 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av adenokarsinom i prostata
- Ossøse metastaser bekreftet ved radiografi
- Lytiske beinlesjoner vurderes for biopsi hvis det er klinisk mistanke om histologisk konvertering til småcellet karsinom
- Mislykket tidligere hormonbehandling
Progressiv sykdom, som dokumentert av ett av følgende:
- 2 påfølgende økninger i prostataspesifikt antigen (PSA) på minst 1 ng/ml over 4 uker
- Økning på 25 % av produktet av bidimensjonal sykdom eller 30 % i maksimal diameter
- Økning i antall benmetastaser ved beinskanning
- Forverrede symptomer som kan tilskrives sykdomsprogresjon (f.eks. forverrede bensmerter)
- PSA ≥ 1 ng/ml
Kastrer serumtestosteron ≤ 50 ng/dL
- Samtidig luteiniserende-hormonfrigjørende-hormonanalog kreves for medisinsk kastrerte pasienter
- Ingen småcellet eller sarkomoid prostatakreft
- Ingen ukontrollerte CNS-metastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Uansett alder
Ytelsesstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Forventet levealder
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk
- Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤ 2 ganger øvre normalgrense
- Ingen kronisk leversykdom
Nyre
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen tegn på myokardiskemi på elektrokardiogram
- Ingen ukontrollert alvorlig hypertensjon
Pulmonal
- Ingen oksygenavhengig lungesykdom
Annen
- HIV-negativ
- Ingen samtidig alvorlig infeksjon
- Ingen kontraindikasjon mot kortikosteroider
- Ingen ukontrollert diabetes mellitus
- Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen åpenbar psykose, psykisk funksjonshemming eller inkompetanse som utelukker å gi informert samtykke
- Ingen historie med manglende samsvar
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi
Kjemoterapi
- Ingen tidligere taxaner
- Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
- Minst 30 dager siden forrige kjemoterapi og ble frisk
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere flutamid eller nilutamid*
- Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid* MERK: *Med mindre det er tegn på midlertidig sykdomsprogresjon
Strålebehandling
- Minst 90 dager siden tidligere strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium og gjenvunnet
- Minst 30 dager siden annen tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi
- Helt restituert etter tidligere operasjon
Annen
- Ingen samtidig ketokonazol
- Ingen samtidig warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Docetaxel + Imatinib Mesylate
Docetaxel 30 mg/m^2 intravenøst over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i 42-dagers sykluser, med daglig oral 600 mg imatinibmesylat.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Docetaxel + Placebo
Docetaxel 30 mg/m^2 intravenøst (IV) over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i 42-dagers sykluser, med daglig oral placebo.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Baseline til 3 år, eller til sykdomsprogresjon
|
Baseline til 3 år, eller til sykdomsprogresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Giftige effekter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Docetaxel
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- CDR0000354505
- MDA-ID-030008
- NOVARTIS-MDA-ID-030008
- MSKCC-03132
- DFCI-03187
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .