안드로겐 비의존성 전립선암 및 뼈 전이 환자 치료에서 이마티닙 메실레이트를 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀
뼈 전이가 있는 전이성 안드로겐 독립 전립선암(AIPC)에서 도세탁셀과 이마티닙 대 도세탁셀과 위약의 무작위 이중맹검 2상 시험
근거: 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. Imatinib mesylate는 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 도세탁셀과 이마티닙 메실레이트의 병용은 안드로겐 비의존성 전립선암 및 뼈 전이에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 도세탁셀과 이마티닙 메실레이트를 연구하여 안드로겐 비의존성 전립선암 및 뼈 전이 환자를 치료하는 데 도세탁셀 단독 요법과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 안드로겐 비의존성 전립선암 환자와 이마티닙 메실레이트 없이 도세탁셀로 치료한 골전이 환자의 진행 시간을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오.
- 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 헤모글로빈(< 11g/dL vs ≥ 11g/dL), 알칼리성 포스파타제(정상 vs 상승), 이전 요법 수(0 vs 1 또는 2) 및 ECOG 성능 점수(0 또는 1 vs 2)에 따라 계층화됩니다. . 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 도세탁셀 IV를 투여받고 1-43일에 1일 1회 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 도세탁셀을 투여받고 1일 내지 43일에 경구 위약을 1일 1회 투여받는다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 43일마다 반복됩니다. 2군에서 진행 중인 환자는 1군으로 넘어갈 수 있습니다.
예상 누적: 총 152명의 환자(치료군당 76명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
전립선 선암의 진단
- 방사선 촬영으로 확인된 골 전이
- 소세포 암종으로의 조직학적 전환이 임상적으로 의심되는 경우 생검을 고려하는 용해성 골 병변
- 이전 호르몬 요법 실패
다음 중 하나로 입증되는 진행성 질환:
- 4주 동안 최소 1ng/mL의 전립선 특이 항원(PSA)이 2회 연속 상승
- 이차원 질환의 산물의 25% 또는 최대 직경의 30% 증가
- 뼈 스캔에 의한 골 전이의 수 증가
- 질병 진행으로 인한 증상 악화(예: 뼈 통증 악화)
- PSA ≥ 1ng/mL
거세 혈청 테스토스테론 ≤ 50ng/dL
- 의학적으로 거세된 환자에게 필요한 동시 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체
- 소세포 또는 육종양 전립선암 없음
- 제어되지 않는 CNS 전이 없음
환자 특성:
나이
- 모든 연령
실적현황
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- Aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase(AST/ALT) ≤ 정상 상한치의 2배
- 만성 간질환 없음
신장
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 심전도에서 심근 허혈의 증거 없음
- 조절되지 않는 중증 고혈압 없음
폐
- 산소의존성 폐질환 없음
다른
- HIV 음성
- 동시 중증 감염 없음
- 코르티코 스테로이드에 대한 금기 사항 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 명백한 정신병, 정신 장애 또는 무능력이 없어야 합니다.
- 불이행 이력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법
- 사전 탁산 없음
- 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 화학 요법 후 최소 30일 및 회복
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 플루타미드 또는 닐루타미드 이후 최소 4주*
- 이전 비칼루타마이드 이후 최소 6주* 참고: *임시 질병 진행의 증거가 없는 한
방사선 요법
- 이전 스트론튬 클로라이드 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐 및 회수 이후 최소 90일
- 다른 이전 방사선 치료 후 최소 30일 및 회복
수술
- 이전 수술에서 완전히 회복됨
다른
- 동시 케토코나졸 없음
- 동시 와파린 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 + 이마티닙 메실레이트
도세탁셀 30mg/m^2 42일 주기로 1일, 8일, 15일, 22일에 60분 동안 정맥 주사하며, 매일 경구용 이마티닙 메실레이트 600mg을 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 도세탁셀 + 위약
42일 주기로 1일, 8일, 15일, 22일에 도세탁셀 30mg/m^2 정맥 주사(IV), 매일 경구 위약 투여.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 기준선에서 3년 또는 질병 진행까지
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기준선에서 3년 또는 질병 진행까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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독성 효과
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
- 연구 의자: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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