Docetaxel s imatinib mesylátem nebo bez něj v léčbě pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty a kostními metastázami
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II s docetaxelem a imatinibem versus docetaxelem a placebem u metastatického karcinomu prostaty nezávislého na androgenu (AIPC) s kostními metastázami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Kombinace docetaxelu s imatinib mesylátem může být účinnou léčbou androgen-independentního karcinomu prostaty a kostních metastáz.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje docetaxel a imatinib mesylát s cílem zjistit, jak dobře účinkují ve srovnání se samotným docetaxelem při léčbě pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty a kostními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte dobu s progresí u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty a kostními metastázami léčených docetaxelem s vs. bez imatinib mesylátu.
Sekundární
- Porovnejte míru odezvy u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hemoglobinu (< 11 g/dl vs. ≥ 11 g/dl), alkalické fosfatázy (normální vs. zvýšená), počtu předchozích režimů (0 vs. 1 nebo 2) a výkonnostního skóre ECOG (0 nebo 1 vs 2). . Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a perorální imatinib mesylát jednou denně ve dnech 1-43.
- Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel jako v rameni I a perorální placebo jednou denně ve dnech 1-43.
V obou ramenech se cykly opakují každých 43 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří postupují v rameni II, mohou přejít do ramene I.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 152 pacientů (76 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika adenokarcinomu prostaty
- Kostní metastázy potvrzené rentgenem
- Lytické kostní léze zvažované pro biopsii, pokud existuje klinické podezření na histologickou konverzi na malobuněčný karcinom
- Neúspěšná předchozí hormonální terapie
Progresivní onemocnění, o čemž svědčí jeden z následujících případů:
- 2 po sobě jdoucí vzestupy prostatického specifického antigenu (PSA) alespoň o 1 ng/ml během 4 týdnů
- Zvýšení o 25 % produktu dvourozměrného onemocnění nebo 30 % maximálního průměru
- Zvýšení počtu kostních metastáz pomocí kostního skenu
- Zhoršující se příznaky související s progresí onemocnění (např. zhoršující se bolest kostí)
- PSA ≥ 1 ng/ml
Kastrovat sérový testosteron ≤ 50 ng/dl
- Současný analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon je vyžadován u lékařsky kastrovaných pacientů
- Žádné malobuněčné nebo sarkomatoidní karcinomy prostaty
- Žádné nekontrolované metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Jakýkoli věk
Stav výkonu
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
Délka života
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický
- Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤ 2násobek horní hranice normálu
- Žádné chronické onemocnění jater
Renální
- Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
Kardiovaskulární
- Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Na elektrokardiogramu nejsou žádné známky ischemie myokardu
- Žádná nekontrolovaná těžká hypertenze
Plicní
- Žádné plicní onemocnění závislé na kyslíku
jiný
- HIV negativní
- Žádná souběžná závažná infekce
- Žádné kontraindikace kortikosteroidů
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
- Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná zjevná psychóza, mentální postižení nebo nekompetentnost, která by bránila dát informovaný souhlas
- Žádná historie nesouladu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie
- Žádné předchozí taxany
- Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
- Nejméně 30 dní od předchozí chemoterapie a zotavení
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu nebo nilutamidu*
- Minimálně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu* POZNÁMKA: *Pokud není prokázána přechodná progrese onemocnění
Radioterapie
- Nejméně 90 dní od předchozího chlorid strontnatý Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodium a regenerace
- Nejméně 30 dní od jiné předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace
- Plně zotavený z předchozí operace
jiný
- Žádný souběžný ketokonazol
- Žádný souběžný warfarin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel + imatinib mesylát
Docetaxel 30 mg/m^2 intravenózně po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 ve 42denních cyklech, s denní perorální dávkou 600 mg imatinib mesylátu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Docetaxel + placebo
Docetaxel 30 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 ve 42denních cyklech s denním perorálním placebem.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Výchozí stav do 3 let nebo do progrese onemocnění
|
Výchozí stav do 3 let nebo do progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Toxické účinky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
- Studijní židle: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neoplastické procesy
- Novotvary prostaty
- Metastáza novotvaru
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory proteinkinázy
- Docetaxel
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- CDR0000354505
- MDA-ID-030008
- NOVARTIS-MDA-ID-030008
- MSKCC-03132
- DFCI-03187
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .