Doketakseli imatinibmesylaatin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja luumetastaasit
Satunnaistettu kaksoissokkovaihe II -tutkimus doketakselista ja imatinibistä versus dosetakseli ja lumelääke metastasoituneessa androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä (AIPC), jossa on luumetastaasseja
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Doketakselin yhdistäminen imatinibimesylaatin kanssa voi olla tehokas androgeeniriippumattoman eturauhassyövän ja luumetastaasien hoito.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan dosetakselia ja imatinibimesylaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna dosetakseliin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja luumetastaaseja ja joita hoidetaan dosetakselilla ja ilman imatinibimesylaattia.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosentteja.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat ositetaan hemoglobiinin (< 11 g/dl vs. ≥ 11 g/dl), alkalisen fosfataasin (normaali vs. kohonnut), aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärän (0 vs 1 tai 2) ja ECOG-suorituskykypisteiden (0 tai 1 vs 2) mukaan. . Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:ää päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja oraalista imatinibimesylaattia kerran päivässä päivinä 1-43.
- Haara II: Potilaat saavat dosetakselia kuten ryhmässä I ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1-43.
Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 43 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka etenevät käsivarteen II, voivat siirtyä käsivarteen I.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 152 potilasta (76 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Röntgenkuvauksella varmistetut luumetastaasit
- Lyyttiset luuvauriot harkitaan biopsiaa, jos on kliininen epäily histologisesta muuttumisesta pienisolusyöväksi
- Aikaisempi hormonihoito epäonnistui
Progressiivinen sairaus, jonka todistaa jokin seuraavista:
- 2 peräkkäistä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousua vähintään 1 ng/ml 4 viikon aikana
- Kaksiulotteisen sairauden tuotteen lisäys 25 % tai enimmäishalkaisija 30 %
- Luumetastaasien määrän kasvu luuskannauksella
- Taudin etenemisestä johtuvat oireiden paheneminen (esim. luukipujen paheneminen)
- PSA ≥ 1 ng/ml
Kastraatti seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl
- Samanaikainen luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin analogi tarvitaan lääketieteellisesti kastroiduille potilaille
- Ei pienisoluisia tai sarkomatoidisia eturauhassyöpiä
- Ei hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyvyn tila
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
- Ei kroonista maksasairautta
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei näyttöä sydänlihaksen iskemiasta EKG:ssa
- Ei hallitsematonta vakavaa verenpainetautia
Keuhkosyöpä
- Ei happiriippuvaista keuhkosairautta
muu
- HIV negatiivinen
- Ei samanaikaista vakavaa infektiota
- Ei vasta-aiheita kortikosteroideille
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei asteen 2 tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei ilmeistä psykoosia, henkistä vammaa tai epäpätevyyttä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
- Ei historiaa noudattamatta jättämisestä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia
- Ei aikaisempia taksaaneja
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista tai nilutamidista*
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista* HUOMAA: *Ellei ole näyttöä taudin väliaikaisesta etenemisestä
Sädehoito
- Vähintään 90 päivää aiemmasta strontiumkloridi Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentanatriumista ja talteenotettu
- Vähintään 30 päivää muusta aikaisemmasta sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Täysin toipunut edellisestä leikkauksesta
muu
- Ei samanaikaisesti ketokonatsolia
- Ei samanaikaista varfariinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli + imatinibmesylaatti
Doketakseli 30 mg/m^2 suonensisäisesti 60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22 42 päivän sykleissä, päivittäin suun kautta 600 mg imatinibimesylaattia.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Doketakseli + lumelääke
Doketakseli 30 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22 42 päivän sykleissä, päivittäinen oraalinen lumelääke.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen tai taudin etenemiseen asti
|
Perustaso 3 vuoteen tai taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Myrkylliset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000354505
- MDA-ID-030008
- NOVARTIS-MDA-ID-030008
- MSKCC-03132
- DFCI-03187
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .