Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel z mesylanem imatynibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów i przerzutami do kości

10 października 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą docetakselu i imatynibu w porównaniu z docetakselem i placebo w przerzutowym, niezależnym od androgenów raku gruczołu krokowego (AIPC) z przerzutami do kości

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Połączenie docetakselu z mesylanem imatynibu może być skutecznym sposobem leczenia androgenoniezależnego raka gruczołu krokowego i przerzutów do kości.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada docetaksel i mesylan imatynibu, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samym docetakselem w leczeniu pacjentów z androgenoniezależnym rakiem prostaty i przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czasu do progresji u pacjentów z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości leczonych docetakselem z vs bez mesylanu imatynibu.

Wtórny

  • Porównaj wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się według hemoglobiny (< 11 g/dl vs ≥ 11 g/dl), fosfatazy alkalicznej (normalna vs podwyższona), liczby wcześniejszych schematów leczenia (0 vs 1 lub 2) oraz oceny sprawności ECOG (0 lub 1 vs 2) . Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel IV w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz doustny mesylan imatynibu raz dziennie w dniach 1-43.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel jak w ramieniu I i doustne placebo raz dziennie w dniach 1-43.

W obu grupach kursy powtarza się co 43 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nastąpiła progresja w ramieniu II, mogą przejść do ramienia I.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 152 pacjentów (76 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty

    • Przerzuty do kości potwierdzone radiograficznie
    • Lityczne zmiany kostne rozważane do biopsji, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie konwersji histologicznej do raka drobnokomórkowego
  • Nieudana wcześniejsza terapia hormonalna

  • Postępująca choroba, o czym świadczy jedno z poniższych:

    • 2 kolejne wzrosty antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o co najmniej 1 ng/ml w ciągu 4 tygodni
    • Wzrost o 25% produktu choroby dwuwymiarowej lub o 30% w maksymalnej średnicy
    • Zwiększenie liczby przerzutów do kości przez scyntygrafię kości
    • Pogarszające się objawy związane z postępem choroby (np. nasilenie bólu kostnego)
  • PSA ≥ 1 ng/ml

  • Stężenie kastrowanego testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl

    • Jednoczesny analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący wymagany dla pacjentów kastrowanych medycznie
  • Brak drobnokomórkowego lub sarkomatoidalnego raka prostaty
  • Brak niekontrolowanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Brak przewlekłych chorób wątroby

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego na elektrokardiogramie
  • Brak niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego

Płucny

  • Brak choroby płuc zależnej od tlenu

Inny

  • HIV-ujemny
  • Brak współistniejącej ciężkiej infekcji
  • Brak przeciwwskazań do kortykosteroidów
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak jawnej psychozy, upośledzenia umysłowego lub niekompetencji, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody
  • Brak historii niezgodności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszych taksanów
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu lub nilutamidu*
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania bikalutamidu* UWAGA: *O ile nie ma dowodów na przejściową progresję choroby

Radioterapia

  • Co najmniej 90 dni od wcześniejszego chlorku strontu Sr 89 lub samaru Sm 153 lexidronam pentasodium i odzyskane
  • Co najmniej 30 dni od innej wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • W pełni wyleczona po poprzedniej operacji

Inny

  • Bez jednoczesnego stosowania ketokonazolu
  • Brak jednoczesnej warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel + mesylan imatynibu
Docetaksel 30 mg/m^2 dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 42-dniowych, z doustną 600 mg mesylanu imatynibu dziennie.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • taksówka
Lek: Mesylan imatynibu
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051
Komparator placebo: Docetaksel + Placebo
Docetaksel 30 mg/m^2 dożylnie (iv.) przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 w 42-dniowych cyklach, z codziennie doustnym placebo.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • taksówka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 lat lub do progresji choroby
Wartość wyjściowa do 3 lat lub do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Efekty toksyczne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000354505
  • MDA-ID-030008
  • NOVARTIS-MDA-ID-030008
  • MSKCC-03132
  • DFCI-03187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj