幹細胞移植を受ける若い患者の粘膜炎の予防と治療におけるTraumeel® S
2016年1月5日 更新者：Children's Oncology Group
造血幹細胞移植を受ける小児の粘膜炎の予防と治療に対する Traumeel® S (IND#66649) の有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
根拠: Traumeel® S (洗口剤) は、幹細胞移植を受けている若い患者の化学療法によって引き起こされる口腔粘膜炎の予防または重症度の軽減に有効である可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験は、幹細胞移植を受ける前に全身照射の有無にかかわらず化学療法を受けている若い患者の粘膜炎の予防または治療において、Traumeel® S がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 造血幹細胞移植を受ける小児患者の化学療法誘発性（全身照射の有無にかかわらず）粘膜炎の重症度と期間の軽減における Traumeel® S とプラセボの有効性を比較します。
- これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、コンディショニング化学療法中の全身照射による治療 (はい vs いいえ)、移植の種類 (自家 vs 同種)、および参加施設 (COG vs 海外) に従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、移植前の-1 日目から 1 日 5 回、経口の Traumeel® S 洗口液を受けます。
- アーム II: 患者は、移植前の -1 日目から 1 日 5 回、経口プラセボ洗口を受けます。
両群とも、移植後 20 日目まで、または粘膜炎が 2 日間連続して Walsh スコア ≤ 1 に回復するまで、治療を継続します。
移植後１００日目まで患者を追跡する。
予想される患者数: 合計 180 人の患者 (治療群ごとに 90 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、95813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1083
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital of New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Schneider Children's Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-同種または自家造血幹細胞移植による計画的治療
- 移植のための前処置化学療法レジメンは骨髄破壊的でなければならない
以下のいずれかからの幹細胞の供給源：
- 骨髄
- 胎盤
- サイトカイン動員末梢血
以下のドナータイプのうち1つが利用可能:
- HLAが一致する兄弟または親
- 単一のHLA遺伝子座（クラスIまたはII）で不一致の関連ドナー
- 無関係の骨髄または末梢血幹細胞ドナー
- 血縁関係のない臍帯血HLA適合または不適合（クラスI）のドナー
患者の特徴:
年
- 3～25
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- エキナセアに対する既知のアレルギーなし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 病気の特徴を見る
化学療法
- 病気の特徴を見る
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 同時経口バンコマイシンペーストなし
- 同時経口グルタミン補給なし
- -治験薬の投与後30分以内に他の口腔ケアまたは経口薬はありません
- 口内炎を予防する他の同時治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ウォルシュ粘膜炎スケールの曲線下面積 (AUC)
時間枠：学習期間
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薬効の主な目的は、修正ウォルシュ粘膜炎スケールの曲線下面積 (AUC) によって測定されます。
口腔粘膜の各領域にスコアが割り当てられ、毎日のスコアが合計されます。
AUCは、フォローアップ中に毎日記録された合計スコアをグラフ化し、時間を隣接するポイントを直線で結び、結果の多角形の下の面積を計算することによって取得されます。
AUC の測定には、症状の重症度と期間の両方が組み込まれています。
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 標本 t 検定と Wilcoxon 和検定。
時間枠：学習期間
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Traumeel® S とプラセボを投与された患者における、使用された麻薬の総量、総 TPN および NG 給餌の日数が比較されます。
適用される統計検定は、2 サンプル t 検定と Wilcoxon 和検定です。
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Susan F. Sencer, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
- スタディチェア：Indira Sahdev, MD、Schneider Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCL0331
- CDR0000356179 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ACCL0331 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
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