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Traumeel® S en la prevención y el tratamiento de la mucositis en pacientes jóvenes sometidos a trasplante de células madre

5 de enero de 2016 actualizado por: Children's Oncology Group

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Traumeel® S (IND n.° 66649) para la prevención y el tratamiento de la mucositis en niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas

FUNDAMENTO: Traumeel® S (un enjuague bucal) puede ser eficaz para prevenir o disminuir la gravedad de la mucositis oral causada por la quimioterapia en pacientes jóvenes que se someten a un trasplante de células madre.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona Traumeel® S en la prevención o el tratamiento de la mucositis en pacientes jóvenes que reciben quimioterapia con o sin irradiación corporal total antes de someterse a un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de Traumeel® S frente a placebo en la reducción de la gravedad y la duración de la mucositis inducida por quimioterapia (con o sin irradiación corporal total) en pacientes pediátricos que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el tratamiento con irradiación corporal total durante la quimioterapia de acondicionamiento (sí frente a no), el tipo de trasplante (autólogo frente a alogénico) y la institución participante (COG frente a extranjero). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben enjuague bucal oral Traumeel® S 5 veces al día a partir del día -1 antes del trasplante.
  • Grupo II: Los pacientes reciben enjuague bucal con placebo oral 5 veces al día a partir del día -1 antes del trasplante.

En ambos brazos, el tratamiento continúa hasta el día 20 después del trasplante O hasta que la mucositis se resuelve con una puntuación de Walsh ≤ 1 durante 2 días consecutivos.

Los pacientes son seguidos hasta el día 100 después del trasplante.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 180 pacientes (90 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tratamiento planificado con trasplante alogénico o autólogo de células madre hematopoyéticas

    • El régimen de quimioterapia de acondicionamiento para el trasplante debe ser mieloablativo

    • Fuente de células madre de cualquiera de los siguientes:

      • Médula ósea
      • cordón placentario
      • Sangre periférica movilizada por citoquinas

  • Disponibilidad de 1 de los siguientes tipos de donantes:

    • Hermano o padre compatible con HLA
    • Donante relacionado no compatible para un solo locus HLA (clase I o II)
    • Donante no emparentado de células madre de sangre periférica o médula ósea
    • Donante de sangre de cordón umbilical no emparentado HLA compatible o no compatible (clase I)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • 3 a 25

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Sin alergia conocida a la equinácea
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin pasta de vancomicina oral concurrente
  • Sin suplementos de glutamina oral concurrente
  • Ningún otro cuidado bucal o medicamentos orales dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de los medicamentos del estudio
  • Ningún otro tratamiento concurrente para prevenir las llagas en la boca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibir Traumeel S
Droga: Traumeel S
Comparador de placebos: Recibir placebo
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la escala de mucositis de Walsh modificada
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
El objetivo principal de la eficacia del fármaco se medirá mediante el área bajo la curva (AUC) de la escala de mucositis de Walsh modificada. Se asignarán puntajes para cada región de la mucosa oral y se totalizarán para el puntaje diario. Las AUC se obtendrán graficando las puntuaciones totales registradas todos los días durante el seguimiento, uniendo los puntos adyacentes en el tiempo mediante una línea recta y calculando el área bajo el polígono resultante. La medición del AUC incorpora tanto la gravedad como la duración de los síntomas.
Duración de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba t de dos muestras y prueba de suma de Wilcoxon.
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Se comparará la cantidad total de narcóticos utilizados, los días de alimentación total de TPN y NG en pacientes que reciben Traumeel® S y placebo. Las pruebas estadísticas a aplicar son la prueba t de dos muestras y la prueba de la suma de Wilcoxon.
Duración de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Silla de estudio: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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