Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Traumeel® S w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej u młodych pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności preparatu Traumeel® S (IND#66649) w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej u dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Traumeel® S (płyn do płukania jamy ustnej) może być skuteczny w zapobieganiu lub zmniejszaniu nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej spowodowanego chemioterapią u młodych pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności preparatu Traumeel® S w zapobieganiu lub leczeniu zapalenia błony śluzowej u młodych pacjentów poddawanych chemioterapii z lub bez napromieniania całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności preparatu Traumeel® S z placebo w zmniejszaniu ciężkości i czasu trwania zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią (z napromieniowaniem całego ciała lub bez) u pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z leczeniem napromieniowaniem całego ciała podczas chemioterapii kondycjonującej (tak vs nie), typem przeszczepu (autologiczny vs allogeniczny) i uczestniczącą instytucją (COG vs obcy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują płukankę ustną Traumeel® S 5 razy dziennie, począwszy od dnia -1 przed przeszczepem.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustny płyn do płukania ust placebo 5 razy dziennie, począwszy od dnia -1 przed przeszczepem.

W obu grupach leczenie kontynuowano do 20. dnia po przeszczepie LUB do czasu ustąpienia zapalenia błony śluzowej do wyniku w skali Walsha ≤ 1 przez 2 kolejne dni.

Pacjentów obserwuje się do 100 dnia po przeszczepie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 180 pacjentów (90 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Planowane leczenie allogenicznym lub autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych

    • Schemat chemioterapii kondycjonującej do przeszczepu musi być mieloablacyjny

    • Źródło komórek macierzystych z któregokolwiek z poniższych:

      • Szpik kostny
      • Sznur łożyskowy
      • Krew obwodowa mobilizowana cytokinami

  • Dostępność 1 z następujących typów dawców:

    • Rodzeństwo lub rodzic dopasowane pod względem HLA
    • Pokrewny dawca niedopasowany pod względem pojedynczego locus HLA (klasa I lub II)
    • Niespokrewniony dawca komórek macierzystych szpiku lub krwi obwodowej
    • Niespokrewniony dawca krwi pępowinowej dopasowany lub niedopasowany pod względem HLA (klasa I).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 3 do 25

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inne

  • Brak znanej alergii na jeżówkę
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Brak równoczesnej doustnej pasty z wankomycyną
  • Brak jednoczesnej doustnej suplementacji glutaminy
  • Żadne inne środki do pielęgnacji jamy ustnej ani leki doustne w ciągu 30 minut po podaniu badanych leków
  • Żadne inne jednoczesne leczenie zapobiegające powstawaniu owrzodzeń jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbierz Traumeel S
Lek: Traumeel S
Komparator placebo: Otrzymuj placebo
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) zmodyfikowanej skali zapalenia błony śluzowej Walsha
Ramy czasowe: Długość studiów
Głównym celem skuteczności leku będzie pomiar pola pod krzywą (AUC) zmodyfikowanej skali zapalenia błony śluzowej Walsha. Punkty zostaną przypisane do każdego regionu błony śluzowej jamy ustnej i zsumowane do wyniku dziennego. AUC zostanie uzyskane poprzez wykreślenie całkowitych wyników zarejestrowanych każdego dnia podczas obserwacji, połączenie sąsiednich punktów w czasie linią prostą i obliczenie obszaru pod wynikowym wielokątem. Pomiar AUC obejmuje zarówno nasilenie, jak i czas trwania objawów.
Długość studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test t dla dwóch próbek i test sumy Wilcoxona.
Ramy czasowe: Długość studiów
Porównane zostaną całkowita ilość użytych narkotyków, dni całkowitego karmienia TPN i NG u pacjentów otrzymujących Traumeel® S i placebo. Testy statystyczne, które należy zastosować, to test t dla dwóch próbek i test sumy Wilcoxona.
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Krzesło do nauki: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj