Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumeel® S til forebyggelse og behandling af mucositis hos unge patienter, der gennemgår stamcelletransplantation

5. januar 2016 opdateret af: Children's Oncology Group

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Traumeel® S (IND#66649) til forebyggelse og behandling af mucositis hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

RATIONALE: Traumeel® S (en mundskylning) kan være effektiv til at forebygge eller mindske sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse forårsaget af kemoterapi hos unge patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt Traumeel® S virker til at forebygge eller behandle slimhindebetændelse hos unge patienter, der modtager kemoterapi med eller uden bestråling af hele kroppen, før de gennemgår stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​Traumeel® S vs. placebo til at reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​kemoterapi-induceret (med eller uden total kropsbestråling) mucositis hos pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter behandling med total kropsbestråling under konditionerende kemoterapi (ja vs nej), type transplantation (autolog vs allogen) og deltagende institution (COG vs udenlandsk). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral Traumeel® S mundskylning 5 gange dagligt begyndende på dag -1 før transplantation.
  • Arm II: Patienter får oral placebo mundskylning 5 gange dagligt begyndende på dag -1 før transplantation.

I begge arme fortsætter behandlingen indtil dag 20 efter transplantationen ELLER indtil mucositis forsvinder til Walsh-score ≤ 1 i 2 på hinanden følgende dage.

Patienterne følges indtil dag 100 efter transplantationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter (90 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Planlagt behandling med allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

    • Konditionerende kemoterapiregime til transplantation skal være myeloablativt

    • Kilde til stamceller fra et af følgende:

      • Knoglemarv
      • Placentastrengen
      • Cytokin-mobiliseret perifert blod

  • Tilgængelighed af 1 af følgende donortyper:

    • HLA-matchede søskende eller forælder
    • Relateret donor mismatchet for et enkelt HLA-locus (klasse I eller II)
    • Ikke-relateret marv eller perifer blodstamcelledonor
    • Ikke-relateret navlestrengsblod HLA-matchet eller mismatchet (klasse I) donor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 3 til 25

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen kendt allergi over for Echinacea
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig oral vancomycinpasta
  • Ingen samtidig oral glutamintilskud
  • Ingen anden mundpleje eller oral medicin inden for 30 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Ingen anden samtidig behandling for at forhindre mundsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtag Traumeel S
Medicin: Traumeel S
Placebo komparator: Modtag placebo
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af den modificerede Walsh mucositis-skala
Tidsramme: Studielængde
Det primære formål med lægemiddeleffektivitet vil blive målt ved arealet under kurven (AUC) af den modificerede Walsh mucositis-skala. Score vil blive tildelt for hver region af mundslimhinden og samlet for daglig score. AUC vil blive opnået ved at tegne de samlede scorer, der er registreret hver dag under opfølgningen, ved at forbinde tid tilstødende punkter med en lige linje og beregne arealet under den resulterende polygon. Målingen af ​​AUC inkorporerer både sværhedsgrad og varighed af symptomer.
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To prøver t test og Wilcoxon sum test.
Tidsramme: Studielængde
Den samlede mængde anvendte stoffer, dage med total TPN- og NG-fodring hos patienter, der får Traumeel® S og placebo, vil blive sammenlignet. De statistiske test, der skal anvendes, er de to sample t test og Wilcoxon sum testen.
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Studiestol: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner