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Traumeel® S dans la prévention et le traitement de la mucosite chez les jeunes patients subissant une greffe de cellules souches

5 janvier 2016 mis à jour par: Children's Oncology Group

Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de Traumeel® S (IND#66649) pour la prévention et le traitement de la mucosite chez les enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

JUSTIFICATION : Traumeel® S (un rince-bouche) peut être efficace pour prévenir ou diminuer la sévérité de la mucosite buccale causée par la chimiothérapie chez les jeunes patients qui subissent une greffe de cellules souches.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de Traumeel® S dans la prévention ou le traitement de la mucosite chez les jeunes patients qui reçoivent une chimiothérapie avec ou sans irradiation corporelle totale avant de subir une greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité de Traumeel® S par rapport à un placebo pour réduire la gravité et la durée de la mucosite induite par la chimiothérapie (avec ou sans irradiation corporelle totale) chez les patients pédiatriques subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le traitement par irradiation corporelle totale pendant la chimiothérapie de conditionnement (oui vs non), le type de transplantation (autologue vs allogénique) et l'établissement participant (COG vs étranger). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent un bain de bouche Traumeel® S oral 5 fois par jour à partir du jour -1 avant la transplantation.
  • Bras II : Les patients reçoivent un rince-bouche placebo oral 5 fois par jour à partir du jour -1 avant la transplantation.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit jusqu'au jour 20 post-transplantation OU jusqu'à ce que la mucosite régresse à un score de Walsh ≤ 1 pendant 2 jours consécutifs.

Les patients sont suivis jusqu'au jour 100 post-transplantation.

RECUL PROJETÉ : Un total de 180 patients (90 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Traitement prévu par greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques

    • Le régime de chimiothérapie de conditionnement pour la transplantation doit être myéloablatif

    • Source de cellules souches provenant de l'un des éléments suivants :

      • Moelle osseuse
      • cordon placentaire
      • Sang périphérique mobilisé par les cytokines

  • Disponibilité de l'un des types de donneurs suivants :

    • Frère ou sœur HLA compatible
    • Donneur apparenté non apparié pour un seul locus HLA (classe I ou II)
    • Donneur non apparenté de cellules souches de moelle ou de sang périphérique
    • Donneur non apparenté de sang de cordon ombilical HLA compatible ou non compatible (classe I)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 3 à 25

Statut de performance

  • Non précisé

Espérance de vie

  • Non précisé

Hématopoïétique

  • Non précisé

Hépatique

  • Non précisé

Rénal

  • Non précisé

Autre

  • Aucune allergie connue à l'échinacée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Non précisé

Radiothérapie

  • Non précisé

Chirurgie

  • Non précisé

Autre

  • Pas de pâte de vancomycine orale simultanée
  • Pas de supplémentation orale concomitante en glutamine
  • Aucun autre soin buccal ou médicament oral dans les 30 minutes suivant l'administration des médicaments à l'étude
  • Aucun autre traitement concomitant pour prévenir les plaies buccales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recevoir Traumeel S
Médicament: Traumeel S
Comparateur placebo: Recevoir un placebo
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de l'échelle de mucosite modifiée de Walsh
Délai: Durée des études
L'objectif principal de l'efficacité du médicament sera mesuré par l'aire sous la courbe (AUC) de l'échelle de mucosite modifiée de Walsh. Des scores seront attribués pour chaque région de la muqueuse buccale et totalisés pour le score quotidien. L'ASC sera obtenue en représentant graphiquement les scores totaux enregistrés chaque jour pendant le suivi, en reliant les points adjacents dans le temps par une ligne droite et en calculant la surface sous le polygone résultant. La mesure de l'ASC intègre à la fois la sévérité et la durée des symptômes.
Durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test t à deux échantillons et test de somme de Wilcoxon.
Délai: Durée des études
La quantité totale de narcotiques utilisés, les jours d'alimentation totale en TPN et NG chez les patients qui reçoivent Traumeel® S et le placebo seront comparés. Les tests statistiques à appliquer sont le test t à deux échantillons et le test de somme de Wilcoxon.
Durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Chaise d'étude: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2004

Première publication (Estimation)

8 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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