Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumeel® S mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa nuorilla potilailla, joille tehdään kantasolusiirto

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Children's Oncology Group

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus Traumeel® S:n (IND#66649) tehon arvioimiseksi limakalvotulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa lapsilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

PERUSTELUT: Traumeel® S (suuhuuhteluaine) voi olla tehokas kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin vaikeusasteen ehkäisyssä tai lieventämisessä nuorilla potilailla, joille tehdään kantasolusiirto.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin Traumeel® S toimii mukosiitin ehkäisyssä tai hoidossa nuorilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä ennen kantasolusiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa Traumeel® S:n tehoa lumelääkkeeseen kemoterapian aiheuttaman (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman) mukosiitin vaikeusasteen ja keston vähentämisessä lapsipotilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan hoidon mukaan koko kehon säteilytyksellä hoitavan kemoterapian aikana (kyllä ​​vs. ei), siirtotyypin (autologinen vs. allogeeninen) ja osallistuvan laitoksen (COG vs. ulkomaalainen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun Traumeel® S -suuhuuhtelua 5 kertaa päivässä alkaen päivästä -1 ennen elinsiirtoa.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plasebo-suuhuuhtelua 5 kertaa päivässä alkaen päivästä -1 ennen elinsiirtoa.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan päivään 20 transplantaation jälkeen TAI kunnes mukosiitti häviää Walsh-pistemääräksi ≤ 1 2 peräkkäisenä päivänä.

Potilaita seurataan 100 päivään transplantaation jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 180 potilasta (90 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Suunniteltu hoito allogeenisellä tai autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla

    • Transplantaatioon käytettävän kemoterapiahoidon tulee olla myeloablatiivista

    • Kantasolujen lähde jostakin seuraavista:

      • Luuydin
      • Istukan nyöri
      • Sytokiinimobilisoitu ääreisveri

  • Saatavilla 1 seuraavista luovuttajatyypeistä:

    • HLA-vastaava sisarus tai vanhempi
    • Aiheeseen liittyvä luovuttaja ei täsmää yhteen HLA-lokukseen (luokka I tai II)
    • Etuyhteydetön luuytimen tai ääreisveren kantasolujen luovuttaja
    • Epäliittymätön napanuoraveren HLA-vastaava tai yhteensopimaton (luokka I) luovuttaja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 3-25

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei tunnettua allergiaa Echinacealle
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei samanaikaisesti oraalista vankomysiinipastaa
  • Ei samanaikaista oraalista glutamiinilisää
  • Ei muita suun hoitoja tai suun kautta otettavia lääkkeitä 30 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeiden antamisesta
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa suun haavaumien ehkäisemiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastaanota Traumeel S
Lääke: Traumeel S
Placebo Comparator: Saa plaseboa
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Walshin mukosiittiasteikon käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Lääkkeen tehon ensisijainen tavoite mitataan modifioidun Walsh-mukosiittiasteikon käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC). Pisteet annetaan kullekin suun limakalvon alueelle ja lasketaan yhteen päivittäisistä pisteistä. AUC saadaan piirtämällä joka päivä seurannan aikana kirjatut kokonaispisteet, yhdistämällä vierekkäiset pisteet suoralla viivalla ja laskemalla tuloksena olevan polygonin alla oleva pinta-ala. AUC-mittaus sisältää sekä oireiden vakavuuden että keston.
Opintojen pituus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden näytteen t-testi ja Wilcoxonin summatesti.
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Verrataan käytettyjen huumausaineiden kokonaismäärää, TPN- ja NG-ruokintapäiviä potilailla, jotka saavat Traumeel® S:tä ja lumelääkettä. Käytettävät tilastolliset testit ovat kahden otoksen t-testi ja Wilcoxonin summatesti.
Opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Opintojen puheenjohtaja: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa