Traumeel® S v prevenci a léčbě mukozitidy u mladých pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk
5. ledna 2016 aktualizováno: Children's Oncology Group
Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti Traumeel® S (IND#66649) pro prevenci a léčbu mukozitidy u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
ODŮVODNĚNÍ: Traumeel® S (výplach úst) může být účinný při prevenci nebo snížení závažnosti orální mukositidy způsobené chemoterapií u mladých pacientů, kteří podstupují transplantaci kmenových buněk.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře Traumeel® S funguje při prevenci nebo léčbě mukozitidy u mladých pacientů, kteří před transplantací kmenových buněk dostávají chemoterapii s ozářením celého těla nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost přípravku Traumeel® S oproti placebu při snižování závažnosti a trvání chemoterapií indukované mukositidy (s celkovým ozářením těla nebo bez něj) u dětských pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
- Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčby celkovým ozářením těla během kondicionační chemoterapie (ano vs ne), typu transplantace (autologní vs. alogenní) a participující instituce (COG vs. zahraniční). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají ústní vodu Traumeel® S 5krát denně počínaje dnem -1 před transplantací.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo ústní výplach 5krát denně počínaje dnem -1 před transplantací.
V obou ramenech léčba pokračuje do 20. dne po transplantaci NEBO dokud mukositida nevymizí na Walshovo skóre ≤ 1 po 2 po sobě jdoucí dny.
Pacienti jsou sledováni do 100. dne po transplantaci.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 180 pacientů (90 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1083
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Plánovaná léčba alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk
- Režim kondicionování chemoterapie pro transplantaci musí být myeloablativní
Zdroj kmenových buněk z některého z následujících:
- Kostní dřeň
- Placentární šňůra
- Cytokiny mobilizovaná periferní krev
Dostupnost 1 z následujících typů dárců:
- Sourozenec nebo rodič odpovídající HLA
- Příbuzný dárce se neshoduje pro jeden lokus HLA (třída I nebo II)
- Nepříbuzný dárce kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve
- Nepříbuzný dárce pupečníkové krve HLA-shodující nebo nesprávný (třída I).
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 3 až 25
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Není známa alergie na echinaceu
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Viz Charakteristika onemocnění
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná souběžná perorální vankomycinová pasta
- Žádná souběžná perorální suplementace glutaminu
- Žádná jiná ústní péče nebo perorální léky do 30 minut po podání studovaných léků
- Žádná další souběžná léčba k prevenci aftů v ústech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijměte Traumeel S
|
|
|
Komparátor placeba: Přijímejte placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) modifikované Walshovy stupnice mukositidy
Časové okno: Délka studia
|
Primární cíl účinnosti léku bude měřen plochou pod křivkou (AUC) modifikované Walshovy stupnice mukositidy.
Skóre bude přiřazeno pro každou oblast ústní sliznice a sečteno pro denní skóre.
AUC se získá grafem celkových skóre zaznamenaných každý den během sledování, propojením časových sousedních bodů přímkou a výpočtem plochy pod výsledným mnohoúhelníkem.
Měření AUC zahrnuje jak závažnost, tak trvání symptomů.
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouvzorkový t test a Wilcoxonův součtový test.
Časové okno: Délka studia
|
Bude porovnáno celkové množství použitých narkotik, dny celkového krmení TPN a NG u pacientů, kteří dostávají Traumeel® S a placebo.
Statistické testy, které se mají použít, jsou dvouvzorkový t test a Wilcoxonův sumační test.
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
- Studijní židle: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2004
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- juvenilní myelomonocytární leukemie
- dětská chronická myeloidní leukémie
- neléčená dětská akutní lymfoblastická leukémie
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- orální komplikace
- dříve léčeného dětského rabdomyosarkomu
- recidivující dětský rabdomyosarkom
- diseminovaný neuroblastom
- recidivující neuroblastom
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- recidivující Wilmsův nádor a další dětské nádory ledvin
- neléčená dětská akutní myeloidní leukémie a další myeloidní malignity
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Lymfom
- Novotvary ledvin
- Leukémie
- Mukositida
- Neuroblastom
Další identifikační čísla studie
- ACCL0331
- CDR0000356179 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
- COG-ACCL0331 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .