Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Траумель® С в профилактике и лечении мукозита у молодых пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток

5 января 2016 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности препарата Траумель® С (IND#66649) для профилактики и лечения мукозита у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: Траумель® С (ополаскиватель для рта) может быть эффективным средством предотвращения или уменьшения тяжести орального мукозита, вызванного химиотерапией, у молодых пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность Траумель® С в профилактике или лечении мукозита у молодых пациентов, получающих химиотерапию с облучением всего тела или без него перед трансплантацией стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность Траумель® С по сравнению с плацебо в снижении тяжести и продолжительности вызванного химиотерапией (с облучением всего тела или без него) мукозита у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с лечением с облучением всего тела во время кондиционирующей химиотерапии (да или нет), типом трансплантации (аутологичная или аллогенная) и участвующим учреждением (ЦОГ или иностранное). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают полоскание рта Traumeel® S перорально 5 раз в день, начиная с дня -1 до трансплантации.
  • Группа II: пациенты получают пероральное полоскание рта плацебо 5 раз в день, начиная с дня -1 до трансплантации.

В обеих группах лечение продолжают до 20-го дня после трансплантации ИЛИ до тех пор, пока мукозит не разрешится до оценки по шкале Уолша ≤ 1 в течение 2 дней подряд.

Пациентов наблюдают до 100-го дня после трансплантации.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 180 пациентов (по 90 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Планируемое лечение с аллогенной или аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

    • Режим кондиционирующей химиотерапии перед трансплантацией должен быть миелоаблативным.

    • Источник стволовых клеток из любого из следующих:

      • Костный мозг
      • Плацентарный канатик
      • Цитокинмобилизованная периферическая кровь

  • Наличие 1 из следующих типов доноров:

    • HLA-совместимый родной брат или родитель
    • Родственный донор не соответствует одному локусу HLA (класс I или II)
    • Неродственный донор стволовых клеток костного мозга или периферической крови
    • Неродственный донор пуповинной крови HLA-совместимый или несовместимый (класс I) донор

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 3 до 25

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Неизвестная аллергия на эхинацею
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Нет одновременного перорального применения ванкомициновой пасты
  • Отсутствие одновременного перорального приема глютамина
  • Никаких других средств по уходу за полостью рта или пероральных препаратов в течение 30 минут после приема исследуемых препаратов.
  • Никакое другое одновременное лечение для предотвращения язв во рту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получить Траумель С
Лекарство: Траумель С
Плацебо Компаратор: Получите плацебо
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) модифицированной шкалы мукозита Уолша
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Основная цель эффективности лекарственного средства будет измеряться площадью под кривой (AUC) модифицированной шкалы мукозита Уолша. Баллы будут присваиваться для каждой области слизистой оболочки полости рта и суммироваться для ежедневной оценки. AUC будет получена путем графического отображения общих баллов, регистрируемых каждый день во время наблюдения, связывания смежных точек по времени прямой линией и вычисления площади под полученным многоугольником. Измерение AUC включает как тяжесть, так и продолжительность симптомов.
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухвыборочный t-критерий и критерий суммы Уилкоксона.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Будут сравниваться общее количество использованных наркотических средств, общее количество дней ППП и НГ у пациентов, получающих Траумель® С и плацебо. Статистические тесты, которые должны быть применены, представляют собой двухвыборочный t-критерий и критерий суммы Уилкоксона.
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Учебный стул: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться