Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumeel® S for å forebygge og behandle mukositt hos unge pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon

5. januar 2016 oppdatert av: Children's Oncology Group

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av Traumeel® S (IND#66649) for forebygging og behandling av slimhinnebetennelse hos barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

RASIONAL: Traumeel® S (en munnskylling) kan være effektiv for å forebygge eller redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt forårsaket av kjemoterapi hos unge pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt Traumeel® S fungerer for å forebygge eller behandle slimhinnebetennelse hos unge pasienter som får kjemoterapi med eller uten bestråling av hele kroppen før de gjennomgår stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av Traumeel® S vs placebo for å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av kjemoterapi-indusert (med eller uten total kroppsbestråling) mukositt hos pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til behandling med total kroppsbestråling under kondisjonerende kjemoterapi (ja mot nei), type transplantasjon (autolog vs allogen) og deltakende institusjon (COG vs utenlandsk). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral Traumeel® S munnskylling 5 ganger daglig fra dag -1 før transplantasjon.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo-munnskylling 5 ganger daglig fra dag -1 før transplantasjon.

I begge armer fortsetter behandlingen til dag 20 etter transplantasjon ELLER til mukositt går over til Walsh-score ≤ 1 i 2 påfølgende dager.

Pasientene følges til dag 100 etter transplantasjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 180 pasienter (90 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Planlagt behandling med allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

    • Betingende kjemoterapiregime for transplantasjon må være myeloablativt

    • Kilde til stamceller fra ett av følgende:

      • Beinmarg
      • Morkakestrengen
      • Cytokin-mobilisert perifert blod

  • Tilgjengelighet av 1 av følgende givertyper:

    • HLA-matchet søsken eller forelder
    • Beslektet donor stemmer ikke overens for et enkelt HLA-lokus (klasse I eller II)
    • Ikke-relatert marg eller perifer blodstamcelledonor
    • Ikke-relatert navlestrengsblod HLA-matchet eller mismatchet (klasse I) donor

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 3 til 25

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen kjent allergi mot Echinacea
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidig oral vankomycinpasta
  • Ingen samtidig oral glutamintilskudd
  • Ingen annen munnpleie eller orale medisiner innen 30 minutter etter administrering av studiemedikamenter
  • Ingen annen samtidig behandling for å forhindre munnsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motta Traumeel S
Legemiddel: Traumeel S
Placebo komparator: Får placebo
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) av den modifiserte Walsh mucositis-skalaen
Tidsramme: Lengde på studiet
Hovedmålet med medikamentets effekt vil bli målt ved arealet under kurven (AUC) til den modifiserte Walsh mucositis-skalaen. Poeng vil bli tildelt for hver region av munnslimhinnen og summert for daglig poengsum. AUC vil bli oppnådd ved å plotte de totale poengsummene registrert hver dag under oppfølgingen, koble tid tilstøtende punkter med en rett linje og beregne arealet under den resulterende polygonen. Målingen av AUC inkluderer både alvorlighetsgrad og varighet av symptomene.
Lengde på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To sample t test og Wilcoxon sum test.
Tidsramme: Lengde på studiet
Total mengde narkotiske stoffer brukt, dager med total TPN- og NG-mating hos pasienter som får Traumeel® S og placebo vil bli sammenlignet. De statistiske testene som skal brukes er de to sample t-testene og Wilcoxon sum-testen.
Lengde på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Studiestol: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere