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Traumeel® S nella prevenzione e nel trattamento della mucosite nei giovani pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

5 gennaio 2016 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia di Traumeel® S (IND#66649) per la prevenzione e il trattamento della mucosite nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

RAZIONALE: Traumeel® S (un collutorio) può essere efficace nel prevenire o ridurre la gravità della mucosite orale causata dalla chemioterapia nei giovani pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia di Traumeel® S nella prevenzione o nel trattamento della mucosite nei giovani pazienti sottoposti a chemioterapia con o senza irradiazione totale del corpo prima di sottoporsi a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia di Traumeel® S rispetto al placebo nel ridurre la gravità e la durata della mucosite indotta dalla chemioterapia (con o senza irradiazione corporea totale) nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al trattamento con irradiazione corporea totale durante la chemioterapia di condizionamento (sì vs no), tipo di trapianto (autologo vs allogenico) e istituto partecipante (COG vs straniero). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il collutorio orale Traumeel® S 5 volte al giorno a partire dal giorno -1 prima del trapianto.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un collutorio placebo orale 5 volte al giorno a partire dal giorno -1 prima del trapianto.

In entrambi i bracci, il trattamento continua fino al giorno 20 post-trapianto OPPURE fino a quando la mucosite si risolve in un punteggio di Walsh ≤ 1 per 2 giorni consecutivi.

I pazienti vengono seguiti fino al giorno 100 post-trapianto.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 180 pazienti (90 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Trattamento programmato con trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche

    • Il regime chemioterapico di condizionamento per il trapianto deve essere mieloablativo

    • Fonte di cellule staminali da uno dei seguenti:

      • Midollo osseo
      • Cordone placentare
      • Sangue periferico mobilizzato da citochine

  • Disponibilità di 1 dei seguenti tipi di donatore:

    • Fratello o genitore compatibile con HLA
    • Donatore correlato non corrispondente per un singolo locus HLA (classe I o II)
    • Donatore non imparentato di midollo o di cellule staminali del sangue periferico
    • Donatore non imparentato di sangue del cordone ombelicale HLA compatibile o non compatibile (classe I).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 3 a 25

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna allergia nota all'echinacea
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna pasta di vancomicina orale concomitante
  • Nessuna integrazione orale concomitante di glutammina
  • Nessun'altra cura della bocca o farmaci orali entro 30 minuti dalla somministrazione dei farmaci in studio
  • Nessun altro trattamento concomitante per prevenire le ulcere della bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevi Traumeel S
Droga: Traumel S
Comparatore placebo: Ricevi un placebo
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della scala modificata della mucosite di Walsh
Lasso di tempo: Durata dello studio
L'obiettivo primario dell'efficacia del farmaco sarà misurato dall'area sotto la curva (AUC) della scala modificata della mucosite di Walsh. I punteggi saranno assegnati per ciascuna regione della mucosa orale e sommati per il punteggio giornaliero. L'AUC sarà ottenuto rappresentando graficamente i punteggi totali registrati ogni giorno durante il follow-up, collegando i punti adiacenti con una linea retta e calcolando l'area sotto il poligono risultante. La misurazione dell'AUC comprende sia la gravità che la durata dei sintomi.
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test t a due campioni e test della somma di Wilcoxon.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Verranno confrontati la quantità totale di narcotici utilizzati, i giorni di alimentazione totale TPN e NG nei pazienti che ricevono Traumeel® S e placebo. I test statistici da applicare sono il t test dei due campioni e il test della somma di Wilcoxon.
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Cattedra di studio: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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