Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumeel® S bij het voorkomen en behandelen van mucositis bij jonge patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan

5 januari 2016 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van Traumeel® S (IND#66649) te beoordelen voor de preventie en behandeling van mucositis bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

RATIONALE: Traumeel® S (een mondspoeling) kan effectief zijn bij het voorkomen of verminderen van de ernst van orale mucositis veroorzaakt door chemotherapie bij jonge patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed Traumeel® S werkt bij het voorkomen of behandelen van mucositis bij jonge patiënten die chemotherapie krijgen met of zonder bestraling van het hele lichaam voordat ze een stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van Traumeel® S versus placebo bij het verminderen van de ernst en duur van door chemotherapie geïnduceerde mucositis (met of zonder totale lichaamsbestraling) bij pediatrische patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens behandeling met totale lichaamsbestraling tijdens conditionerende chemotherapie (ja versus nee), type transplantatie (autoloog versus allogeen) en deelnemende instelling (COG versus buitenlands). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen 5 keer per dag orale Traumeel® S mondspoeling, beginnend op dag -1 vóór de transplantatie.
  • Arm II: Patiënten krijgen 5 keer per dag orale mondspoeling met placebo, te beginnen op dag -1 vóór de transplantatie.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet tot dag 20 na transplantatie OF totdat mucositis gedurende 2 opeenvolgende dagen is opgelost tot Walsh-score ≤ 1.

Patiënten worden gevolgd tot dag 100 na transplantatie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 180 patiënten (90 per behandelingsarm) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Geplande behandeling met allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

    • Het voorbereidende chemotherapieregime voor transplantatie moet myeloablatief zijn

    • Bron van stamcellen van een van de volgende:

      • Beenmerg
      • Placenta koord
      • Cytokine-gemobiliseerd perifeer bloed

  • Beschikbaarheid van 1 van de volgende donortypes:

    • HLA-gematchte broer of zus of ouder
    • Gerelateerde donor komt niet overeen voor een enkele HLA-locus (klasse I of II)
    • Niet-verwante merg- of perifere bloedstamceldonor
    • Onverwant navelstrengbloed HLA-gematchte of niet-overeenkomende (klasse I) donor

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 3 tot 25

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen bekende allergie voor Echinacea
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdige orale vancomycinepasta
  • Geen gelijktijdige orale suppletie met glutamine
  • Geen andere mondverzorging of orale medicatie binnen 30 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige behandeling om zweertjes in de mond te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvang Traumeel S
Geneesmiddel: Traumeel S
Placebo-vergelijker: Ontvang een placebo
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van de gemodificeerde Walsh mucositis-schaal
Tijdsspanne: Duur van de studie
Het primaire doel van de werkzaamheid van geneesmiddelen zal worden gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) van de gemodificeerde Walsh-mucositisschaal. Scores worden toegewezen voor elke regio van het mondslijmvlies en opgeteld voor de dagelijkse score. De AUC wordt verkregen door de totale scores die elke dag tijdens de follow-up zijn geregistreerd, in een grafiek weer te geven, de tijd naast de punten met een rechte lijn te verbinden en de oppervlakte onder de resulterende polygoon te berekenen. De meting van de AUC omvat zowel de ernst als de duur van de symptomen.
Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-toets met twee steekproeven en de Wilcoxon-somtoets.
Tijdsspanne: Duur van de studie
De totale hoeveelheid gebruikte verdovende middelen, het aantal dagen van totale TPN- en NG-voedingen bij patiënten die Traumeel® S en placebo krijgen, zullen worden vergeleken. De toe te passen statistische toetsen zijn de two-sample t-toets en de Wilcoxon-somtoets.
Duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Studie stoel: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren