줄기 세포 이식을 받는 젊은 환자의 점막염 예방 및 치료에 있어 Traumeel® S
2016년 1월 5일 업데이트: Children's Oncology Group
조혈 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 점막염 예방 및 치료에 대한 Traumeel® S(IND#66649)의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
근거: Traumeel® S(구강 세정제)는 줄기 세포 이식을 받는 젊은 환자의 화학 요법으로 인한 구강 점막염의 중증도를 예방하거나 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 줄기 세포 이식을 받기 전에 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 화학 요법을 받는 젊은 환자의 점막염 예방 또는 치료에 Traumeel® S가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 조혈 줄기 세포 이식을 받는 소아 환자에서 화학 요법으로 유발된(전신 방사선 조사 유무에 관계없이) 점막염의 중증도 및 기간 감소에 있어 Traumeel® S와 위약의 효능을 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 컨디셔닝 화학 요법(예 대 아니오), 이식 유형(자가 대 동종이계) 및 참여 기관(COG 대 외국) 중 전신 방사선 치료에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 이식 전 -1일부터 매일 5회 구강 Traumeel® S 구강 세정제를 받습니다.
- 2군: 환자는 이식 전 -1일부터 시작하여 매일 5회 구강 위약 구강 세정제를 받습니다.
양쪽 팔에서 이식 후 20일까지 또는 점막염이 연속 2일 동안 Walsh 점수 ≤ 1로 해결될 때까지 치료를 계속합니다.
이식 후 100일까지 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 180명의 환자(치료 부문당 90명)가 2년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1083
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식을 통한 계획된 치료
- 이식을 위한 컨디셔닝 화학 요법 요법은 골수 파괴적이어야 합니다.
다음 중 하나의 줄기 세포 공급원:
- 골수
- 태반 코드
- 사이토카인 동원 말초 혈액
다음 기부자 유형 중 1가지 사용 가능:
- HLA 일치 형제자매 또는 부모
- 단일 HLA 유전자좌에 대해 일치하지 않는 관련 기증자(클래스 I 또는 II)
- 관련 없는 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 기증자
- 혈연 관계가 없는 제대혈 HLA 일치 또는 불일치(클래스 I) 기증자
환자 특성:
나이
- 3~25
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- Echinacea에 알려진 알레르기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 동시 경구 반코마이신 페이스트 없음
- 동시 경구 글루타민 보충 없음
- 연구 약물 투여 후 30분 이내에 다른 구강 관리 또는 경구 약물 없음
- 구강 염증을 예방하기 위한 다른 동시 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우멜 S 받기
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위약 비교기: 위약을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 월시 점막염 척도의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 공부 기간
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약물 효능의 1차 목표는 수정된 월시 점막염 척도의 곡선하 면적(AUC)에 의해 측정될 것이다.
점수는 구강 점막의 각 영역에 할당되고 일일 점수로 합산됩니다.
AUC는 후속 조치 동안 매일 기록된 총 점수를 그래프로 표시하고 시간 인접 지점을 직선으로 연결하고 결과 다각형 아래의 면적을 계산하여 얻습니다.
AUC 측정에는 증상의 중증도와 기간이 모두 포함됩니다.
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Two sample t test와 Wilcoxon sum test.
기간: 공부 기간
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Traumeel® S와 위약을 투여받은 환자에서 사용된 마약의 총량, 총 TPN 및 NG 수유 일수를 비교합니다.
적용할 통계 검정은 두 개의 표본 t 검정과 Wilcoxon 합계 검정입니다.
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
- 연구 의자: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수단구성 백혈병
- 소아 만성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 소아 급성 림프구성 백혈병
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 구강 합병증
- 이전에 치료받은 소아기 횡문근 육종
- 재발성 소아기 횡문근육종
- 파종성 신경모세포종
- 재발성 신경모세포종
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 재발성 소아 림프구성 림프종
- 재발성 윌름스 종양 및 기타 소아 신장 종양
- 치료되지 않은 소아 급성 골수성 백혈병 및 기타 골수성 악성 종양
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCL0331
- CDR0000356179 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-ACCL0331 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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