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Traumeel® S zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis bei jungen Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

5. Januar 2016 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Traumeel® S (IND#66649) zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

BEGRÜNDUNG: Traumeel® S (eine Mundspülung) kann bei jungen Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, bei der Vorbeugung oder Verringerung der Schwere einer oralen Mukositis, die durch eine Chemotherapie verursacht wird, wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Traumeel® S bei der Vorbeugung oder Behandlung von Mukositis bei jungen Patienten wirkt, die vor einer Stammzelltransplantation eine Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Traumeel® S im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Schweregrads und der Dauer einer Chemotherapie-induzierten (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung) Mukositis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlung mit Ganzkörperbestrahlung während konditionierender Chemotherapie (ja vs. nein), Art der Transplantation (autolog vs. allogen) und teilnehmender Institution (COG vs. fremd) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 5-mal täglich eine orale Traumeel® S-Mundspülung, beginnend am Tag -1 vor der Transplantation.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 5-mal täglich orale Placebo-Mundspülung, beginnend am Tag -1 vor der Transplantation.

In beiden Armen wird die Behandlung bis Tag 20 nach der Transplantation fortgesetzt ODER bis die Mukositis an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf einen Walsh-Score ≤ 1 abgeklungen ist.

Die Patienten werden bis Tag 100 nach der Transplantation beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 180 Patienten (90 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Geplante Behandlung mit allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

    • Die konditionierende Chemotherapie für die Transplantation muss myeloablativ sein

    • Quelle von Stammzellen aus einem der folgenden:

      • Knochenmark
      • Plazentaschnur
      • Cytokin-mobilisiertes peripheres Blut

  • Verfügbarkeit von 1 der folgenden Spendertypen:

    • HLA-angepasstes Geschwister oder Elternteil
    • Verwandter Spender, der für einen einzelnen HLA-Lokus nicht übereinstimmt (Klasse I oder II)
    • Nicht verwandter Spender von Knochenmark- oder peripheren Blutstammzellen
    • Nicht verwandter Nabelschnurblutspender mit HLA-Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung (Klasse I).

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 3 bis 25

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine bekannte Allergie gegen Echinacea
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitige orale Vancomycin-Paste
  • Keine gleichzeitige orale Glutamin-Supplementierung
  • Keine andere Mundpflege oder orale Medikamente innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente
  • Keine andere gleichzeitige Behandlung zur Vorbeugung von Wunden im Mund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhalte Traumeel S
Arzneimittel: Traumeel S
Placebo-Komparator: Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der modifizierten Walsh-Mukositis-Skala
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Das primäre Ziel der Arzneimittelwirksamkeit wird durch die Fläche unter der Kurve (AUC) der modifizierten Walsh-Mukositis-Skala gemessen. Punkte werden für jede Region der Mundschleimhaut vergeben und für den täglichen Punktestand summiert. Die AUC wird ermittelt, indem die täglich während der Nachsorge aufgezeichneten Gesamtpunktzahlen grafisch dargestellt werden, zeitlich benachbarte Punkte durch eine gerade Linie verbunden werden und die Fläche unter dem resultierenden Polygon berechnet wird. Die Messung der AUC umfasst sowohl die Schwere als auch die Dauer der Symptome.
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Stichproben-t-Test und der Wilcoxon-Summentest.
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Die Gesamtmenge der verwendeten Betäubungsmittel, die Tage der gesamten TPN- und NG-Nahrung bei Patienten, die Traumeel® S und Placebo erhalten, werden verglichen. Die anzuwendenden statistischen Tests sind der Zwei-Stichproben-t-Test und der Wilcoxon-Summentest.
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Studienstuhl: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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