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Traumeel® S na prevenção e tratamento da mucosite em pacientes jovens submetidos a transplante de células-tronco

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Children's Oncology Group

Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia de Traumeel® S (IND#66649) para a prevenção e tratamento de mucosite em crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas

JUSTIFICAÇÃO: Traumeel® S (um enxaguatório bucal) pode ser eficaz na prevenção ou diminuição da gravidade da mucosite oral causada pela quimioterapia em pacientes jovens submetidos a transplante de células-tronco.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem o Traumeel® S funciona na prevenção ou tratamento da mucosite em pacientes jovens que estão recebendo quimioterapia com ou sem irradiação total do corpo antes de serem submetidos ao transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia de Traumeel® S versus placebo na redução da gravidade e duração da mucosite induzida por quimioterapia (com ou sem irradiação total do corpo) em pacientes pediátricos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  • Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento com irradiação corporal total durante a quimioterapia condicionante (sim x não), tipo de transplante (autólogo x alogênico) e instituição participante (COG x estrangeira). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem enxaguatório oral Traumeel® S 5 vezes ao dia, começando no dia -1 antes do transplante.
  • Braço II: Os pacientes recebem enxágue oral placebo 5 vezes ao dia, começando no dia -1 antes do transplante.

Em ambos os braços, o tratamento continua até o dia 20 após o transplante OU até que a mucosite resolva para pontuação de Walsh ≤ 1 por 2 dias consecutivos.

Os pacientes são acompanhados até o dia 100 pós-transplante.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 180 pacientes (90 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tratamento planejado com transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas

    • Regime quimioterápico de condicionamento para transplante deve ser mieloablativo

    • Fonte de células-tronco de qualquer um dos seguintes:

      • Medula óssea
      • cordão placentário
      • Sangue periférico mobilizado por citocinas

  • Disponibilidade de 1 dos seguintes tipos de doadores:

    • irmão ou pai compatível com HLA
    • Doador relacionado incompatível para um único locus HLA (classe I ou II)
    • Doador não aparentado de células-tronco de medula ou sangue periférico
    • Doador de sangue de cordão umbilical não aparentado com HLA compatível ou incompatível (classe I)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

  • 3 a 25

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

De outros

  • Nenhuma alergia conhecida a Echinacea
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

De outros

  • Sem pasta de vancomicina oral concomitante
  • Sem suplementação oral concomitante de glutamina
  • Nenhum outro cuidado bucal ou medicamentos orais dentro de 30 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
  • Nenhum outro tratamento concomitante para prevenir feridas na boca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receba Traumeel S
Medicamento: Traumeel S
Comparador de Placebo: Receber placebo
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) da escala modificada de mucosite de Walsh
Prazo: Duração do estudo
O objetivo principal da eficácia do medicamento será medido pela área sob a curva (AUC) da escala modificada de mucosite de Walsh. Pontuações serão atribuídas para cada região da mucosa oral e totalizadas para pontuação diária. A AUC será obtida por meio de gráficos das pontuações totais registradas todos os dias durante o acompanhamento, ligando os pontos adjacentes por uma linha reta e calculando a área sob o polígono resultante. A medição da AUC incorpora a gravidade e a duração dos sintomas.
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste t de duas amostras e teste da soma de Wilcoxon.
Prazo: Duração do estudo
Serão comparados a quantidade total de narcóticos usados, dias de alimentação total com NPT e NG em pacientes que recebem Traumeel® S e placebo. Os testes estatísticos a serem aplicados são o teste t de duas amostras e o teste da soma de Wilcoxon.
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Susan F. Sencer, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  • Cadeira de estudo: Indira Sahdev, MD, Schneider Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCL0331
  • CDR0000356179 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL0331 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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