過去に放射線照射を受けた痛みを伴う骨転移患者の治療における単回療法と複数回療法
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
痛みを伴う骨転移の再照射に対する単回分画と複数回分画の第III相国際無作為化試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 骨転移によって引き起こされる骨の痛みの緩和において、単回（単回線量）再照射療法が複数回（少量の放射線療法を何度も行う）再照射療法と同じくらい効果があるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第III相試験では、以前に放射線照射を受けた有痛性骨転移患者の治療において、単回線量放射線療法が複数回線量放射線療法と同様に効果があるかどうかを確認するために研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 治療後 2 か月で、有痛性骨転移に対する単回再照射と複数回再照射を受けた患者の痛みの軽減を比較します。
二次
- これらのレジメンで治療を受けた患者の全体的な痛みの軽減を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の痛みの進行までの時間を比較します。
- これらの患者における初回放射線に対する反応と再照射後の痛みの軽減との関係を評価します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の簡易疼痛インベントリを使用して、再照射後の機能的干渉の変化を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者（カナダ、フランス、オランダの患者、および RTOG を通じて登録された患者）の生活の質を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者のうち、（初回照射と再照射の両方に対して）反応しなかった患者の特徴を特定します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者における急性の重度の放射線関連副作用の発生率を監視します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者における現場での病的骨折と脊髄圧迫の発生率を監視します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、初回放射線療法に対する反応（はい vs いいえ）、初回分割（単一分割 vs 複数回分割）、および参加施設に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日目に単回放射線療法 (8Gy) を受けます。
- アーム II: 患者は、脊椎および/または骨盤全体の再照射が含まれ、かつ以前に初回放射線療法が複数回に分けて行われていた場合には、5 日間または 8 日間にわたって複数回の分割放射線療法 (合計 20Gy) を受けます。
最初の再治療から少なくとも 4 週間後、両群の患者は治療腫瘍医の判断で 2 回目の再治療を受けることができます。
患者は、ベースライン時、7 日目と 14 日目、1 ～ 6 か月の間は毎月、9 か月と 12 か月目に簡単な疼痛インベントリアンケートに回答します。急性毒性は 7 日目と 14 日目に評価されます。 参加グループの患者の生活の質はベースラインで評価され、その後 1 か月から 6 か月の間毎月評価されます。
患者は最長1年間追跡調査されます。
Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています
予測される獲得数: この研究では合計 850 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に悪性腫瘍が確認された
- 針生検、骨髄生検、細胞診、または外科的生検または切除による診断
臨床的に痛みを伴う部位の骨転移は、以下のいずれかによって確認されます。
- 単純X線写真
- 放射性核種骨スキャン
- CTスキャン
- 磁気共鳴画像
- ベースラインの簡易疼痛インベントリを使用した最悪の疼痛スコアが 2/10 以上
- 隣接領域または遠隔領域の進行性疾患に起因するものではなく、以前に放射線照射を受けた転移に起因する痛み
初回の放射線治療照射野は再照射でも再現可能
- 緩和放射線療法の現在の治療野は、最初の治療野と同じサイズかそれより小さくなければなりません
- 標的部位の四肢に病的骨折の臨床的または放射線学的証拠はない。
- 標的部位かつ患者が外科的介入の候補である場合、四肢の病的骨折の高リスク病変（3cmを超える溶解性病変または骨直径の50％を超える皮質びらん）の放射線学的証拠はない。
- 標的部位に脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠はない。
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 50-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません
- 英語、フランス語、オランダ語、またはスペイン語で生活の質に関するアンケートに回答する能力と意欲があること (カナダ、オランダ語、フランス語、または RTOG センターによってランダム化された場合)
- 治療のフォローアップのためにアクセスできる必要がある
- インフォームドコンセント
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 標的部位への放射線治療の過去のコースが 1 コース以下であること
脊椎または小腸、大腸および/または直腸を含む骨盤の一部に対して、6回に分けて24Gy以上、8回に分けて27Gy以上、または10回に分けて30Gy以上の放射線治療歴がないこと。勉強
- 初期治療の内側領域の境界が正中線を越えない限り、寛骨臼または股関節および大腿骨近位部への初回線量は、6回に分けて24Gy、8回に分けて27Gy、または10回に分けて30Gyが許可されます。
- -研究で肋骨または四肢が治療されている場合、肋骨または四肢への以前の放射線治療線量が10回に分けて30Gyを超えていない
- 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 の投与から 30 日以上
- 前回の半身放射線治療から 30 日以上経過している（現在の再照射野も含む）
- 最初の放射線治療から少なくとも 4 週間経過している
手術
- 治療領域で以前に緩和手術を受けていないこと
- 治療領域への同時外科的介入は行わない
他の
- このプロトコルへの事前の参加はありません
- 鎮痛剤処方を直ちに変更する計画はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は 1 日目に単回放射線療法 (8 Gy) を受けます。
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単一の分数または複数の分数で与えられる
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は、脊椎および/または骨盤全体への再照射が含まれ、かつ事前の初回放射線療法が複数回に分けて行われている場合には、5日間または8日間にわたって複数回分割放射線療法（合計20Gyまで）を受けます。
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単一の分数または複数の分数で与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 2 か月後の簡単な痛みのインベントリによって測定された痛みの軽減
時間枠：2ヶ月
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この研究の主要評価項目は、再照射の最初の部分から 2 か月後の全体的な奏効率 (完全奏効および部分奏効) です。
完全寛解は、毎日の経口モルヒネ当量の増加が伴わない、Brief Pain Inventory の最悪の痛みスコアが 0 であると定義されました。
部分奏効は、最悪疼痛スコアが 2 以上減少し、1 日の経口モルヒネ相当量の増加がない、または痛みの増加がなく、1 日の経口モルヒネ相当量の摂取が減少した、治療後に持続する痛みとして定義されました。少なくとも25%。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Edward LW Chow, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- スタディチェア：William F. Hartsell, MD、Advocate Good Samaratin Cancer Centre
- スタディチェア：Daniel Roos, MD、Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
- スタディチェア：Yvette von der Linden、Radiotherapeutic Institution Friesland
- スタディチェア：Peter Hoskin、Mount Vernon Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chow E, Hoskin PJ, Wu J, Roos D, van der Linden Y, Hartsell W, Vieth R, Wilson C, Pater J. A phase III international randomised trial comparing single with multiple fractions for re-irradiation of painful bone metastases: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) SC 20. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Mar;18(2):125-8. doi: 10.1016/j.clon.2005.11.014. No abstract available.
- Chow E, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Brundage MD, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Meyer RM, Chen BE, Wong RK. Single versus multiple fractions of repeat radiation for painful bone metastases: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):164-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70556-4. Epub 2013 Dec 23.
- Chow R, Ding K, Ganesh V, Meyer RM, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JSY, Nabid A, van Acht M, Wanders R, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RKS, Brundage M, Zhu L, Chow E. Gender and age make no difference in the re-irradiation of painful bone metastases: A secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Mar;126(3):541-546. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.006. Epub 2017 Nov 5.
- Chow E, Meyer RM, Chen BE, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RK, Brundage M. Impact of reirradiation of painful osseous metastases on quality of life and function: a secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3867-73. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6264. Epub 2014 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月22日
一次修了 (実際)
2013年4月10日
研究の完了 (実際)
2014年1月16日
試験登録日
最初に提出
2004年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月7日
最初の投稿 (推定)
2004年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。