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Terapia a frazione singola o multipla nel trattamento di pazienti con metastasi ossee dolorose precedentemente irradiate

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato internazionale di fase III di frazioni singole contro frazioni multiple per la re-irradiazione di metastasi ossee dolorose

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la terapia di reirradiazione a singola frazione (dose singola) sia efficace quanto la terapia di reirradiazione a frazioni multiple (molte piccole dosi di radioterapia) nell'alleviare il dolore osseo causato da metastasi ossee.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia a dose singola per vedere se funziona così come la radioterapia a dosi multiple nel trattamento di pazienti precedentemente irradiati con metastasi ossee dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a re-irradiazione a frazione singola rispetto a quella a frazioni multiple di metastasi ossee dolorose a 2 mesi dopo il trattamento.

Secondario

  • Confronta il sollievo generale dal dolore nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il tempo con la progressione del dolore nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Valutare la relazione tra la risposta alla radiazione iniziale e il sollievo dal dolore dopo la re-irradiazione in questi pazienti.
  • Confronta i cambiamenti nell'interferenza funzionale dopo la re-irradiazione utilizzando il Brief Pain Inventory nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi (pazienti in Canada, Francia, Paesi Bassi e pazienti registrati tramite RTOG).
  • Determinare le caratteristiche dei non-responder (sia all'iniziale che alla re-irradiazione) tra i pazienti trattati con questi regimi.
  • Monitorare l'incidenza di gravi effetti collaterali acuti correlati alle radiazioni nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Monitorare l'incidenza di fratture patologiche sul campo e compressione del midollo spinale nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla risposta alla radioterapia iniziale (sì vs no), al frazionamento iniziale (frazione singola vs frazione multipla) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia a singola frazione (8Gy) il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono radioterapia a frazioni multiple (per un totale di 20 Gy) per 5 giorni o per 8 giorni se è coinvolta la re-irradiazione della colonna vertebrale e/o dell'intera pelvi E la precedente radioterapia iniziale è stata somministrata in più frazioni.

Almeno 4 settimane dopo il primo ritrattamento, i pazienti in entrambi i bracci possono ricevere un secondo ritrattamento a discrezione dell'oncologo curante.

I pazienti completano un questionario Brief Pain Inventory al basale, nei giorni 7 e 14, mensilmente durante i mesi 1-6 e ai mesi 9 e 12. Le tossicità acute vengono valutate nei giorni 7 e 14. La qualità della vita viene valutata al basale e poi mensilmente durante i mesi 1-6 per i pazienti dei gruppi partecipanti.

I pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 850 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità confermata istologicamente o citologicamente

    • Diagnosi mediante agobiopsia, biopsia del midollo osseo, citologia o biopsia chirurgica o resezione

  • Metastasi ossee in aree clinicamente dolorose confermate da uno dei seguenti:

    • Radiografie semplici
    • Scansioni ossee con radionuclidi
    • Scansioni TC
    • Risonanza magnetica
  • Punteggio del dolore peggiore di ≥ 2/10 utilizzando il Brief Pain Inventory di base
  • Dolore derivante da metastasi precedentemente irradiate e non da malattia progressiva in aree adiacenti o remote

  • Il campo di radioterapia iniziale è riproducibile per la re-irradiazione

    • L'attuale campo di trattamento per la radioterapia palliativa deve essere della stessa dimensione o inferiore al campo di trattamento iniziale
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di fratture patologiche nelle estremità del sito bersaglio.
  • Nessuna evidenza radiologica di lesioni ad alto rischio per fratture patologiche alle estremità (lesioni litiche > 3 cm o > 50% di erosione corticale del diametro osseo) se il sito target E il paziente sono candidati all'intervento chirurgico.
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale nel sito bersaglio.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • In grado e disposto a completare il questionario sulla qualità della vita in inglese, francese, olandese o spagnolo (se randomizzato dal centro canadese, olandese, francese o RTOG)
  • Deve essere accessibile per il follow-up del trattamento
  • Consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 1 precedente ciclo di radioterapia nel sito bersaglio

  • Nessuna precedente dose di radioterapia ≥ 24 Gy in 6 frazioni, 27 Gy in 8 frazioni o 30 Gy in 10 frazioni alla colonna vertebrale o a qualsiasi parte della pelvi che comprenda l'intestino tenue o crasso e/o il retto, se questi siti vengono trattati su studio

    • Dosi iniziali di 24 Gy in 6 frazioni, 27 Gy in 8 frazioni o 30 Gy in 10 frazioni all'acetabolo o all'anca e al femore prossimale consentite a condizione che il bordo del campo mediale del trattamento iniziale non abbia attraversato la linea mediana
  • Nessuna precedente dose di radioterapia > 30Gy in 10 frazioni alle costole o alle estremità se questi siti vengono trattati durante lo studio
  • Più di 30 giorni dal precedente cloruro di stronzio Sr 89
  • Più di 30 giorni dalla precedente radioterapia della metà del corpo, incluso l'attuale campo di re-irradiazione
  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia iniziale

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento palliativo nell'area di trattamento
  • Nessun intervento chirurgico concomitante sull'area di trattamento

Altro

  • Nessuna partecipazione precedente a questo protocollo
  • Nessun piano per apportare un cambiamento immediato al regime analgesico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono radioterapia a singola frazione (8 Gy) il giorno 1.
Radiazione: radioterapia
Dato in una singola frazione o in più frazioni
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono radioterapia a frazioni multiple (per un totale di 20 Gy) per 5 giorni o per 8 giorni se è coinvolta la re-irradiazione della colonna vertebrale e/o dell'intera pelvi E la precedente radioterapia iniziale è stata somministrata in più frazioni.
Radiazione: radioterapia
Dato in una singola frazione o in più frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore misurato dal Brief Pain Inventory a 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta globale (risposta completa e risposta parziale) a due mesi dopo la prima frazione di re-irradiazione. Una risposta completa è stata definita come un punteggio del dolore peggiore pari a zero al Brief Pain Inventory senza alcun aumento associato dell'equivalente giornaliero di morfina orale. Una risposta parziale è stata definita come dolore persistente dopo il trattamento, con una riduzione del punteggio del dolore peggiore di 2 o più e nessun aumento del consumo giornaliero equivalente di morfina orale, o nessun aumento del dolore e una riduzione del consumo giornaliero equivalente di morfina orale di almeno il 25%.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Radiation Therapy Oncology Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Cattedra di studio: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
  • Cattedra di studio: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Cattedra di studio: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
  • Cattedra di studio: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC20
  • CAN-NCIC-SC20 (Altro identificatore: PDQ)
  • RTOG-0433 (Altro identificatore: RTOG)
  • TROG-03.08 (Altro identificatore: TROG)
  • CDR0000357423 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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