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Einzel- vs. Mehrfraktionstherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor bestrahlten schmerzhaften Knochenmetastasen

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine internationale randomisierte Phase-III-Studie mit einzelnen versus mehreren Fraktionen zur erneuten Bestrahlung schmerzhafter Knochenmetastasen

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob die erneute Bestrahlungstherapie mit einer einzigen Fraktion (Einzeldosis) bei der Linderung von Knochenschmerzen, die durch Knochenmetastasen verursacht werden, genauso wirksam ist wie die erneute Bestrahlungstherapie mit mehreren Fraktionen (viele kleine Dosen der Strahlentherapie).

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Einzeldosis-Strahlentherapie untersucht, um festzustellen, ob sie bei der Behandlung von Patienten, die zuvor mit schmerzhaften Knochenmetastasen bestrahlt wurden, genauso gut funktioniert wie die Mehrfachdosis-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Schmerzlinderung bei Patienten, die sich zwei Monate nach der Behandlung einer erneuten Bestrahlung schmerzhafter Knochenmetastasen mit einer einzigen oder mehreren Fraktionen unterziehen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die allgemeine Schmerzlinderung bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit mit dem Fortschreiten der Schmerzen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Reaktion auf die anfängliche Bestrahlung und der Schmerzlinderung nach erneuter Bestrahlung bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie Veränderungen der funktionellen Beeinträchtigung nach erneuter Bestrahlung mithilfe des kurzen Schmerzinventars bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden (Patienten in Kanada, Frankreich, den Niederlanden und über RTOG registrierte Patienten).
  • Bestimmen Sie die Merkmale von Non-Respondern (sowohl auf die Erstbestrahlung als auch auf die erneute Bestrahlung) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Überwachen Sie das Auftreten akuter schwerer strahlenbedingter Nebenwirkungen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Überwachen Sie die Häufigkeit pathologischer Frakturen und Rückenmarkskompressionen vor Ort bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ansprechen auf die anfängliche Strahlentherapie (ja vs. nein), der anfänglichen Fraktionierung (einzelne Fraktion vs. mehrere Fraktionen) und dem teilnehmenden Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag eine Einzelfraktions-Strahlentherapie (8 Gy).
  • Arm II: Patienten erhalten über 5 Tage oder über 8 Tage eine Strahlentherapie mit mehreren Fraktionen (bis zu insgesamt 20 Gy), wenn eine erneute Bestrahlung der Wirbelsäule und/oder des gesamten Beckens erforderlich ist UND zuvor eine anfängliche Strahlentherapie in mehreren Fraktionen durchgeführt wurde.

Mindestens 4 Wochen nach der ersten erneuten Behandlung können Patienten in beiden Armen nach Ermessen des behandelnden Onkologen eine zweite erneute Behandlung erhalten.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn, an den Tagen 7 und 14, monatlich in den Monaten 1 bis 6 sowie in den Monaten 9 und 12 einen kurzen Fragebogen zur Schmerzinventur aus. Akute Toxizitäten werden an den Tagen 7 und 14 beurteilt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann monatlich während der Monate 1–6 für Patienten aus den teilnehmenden Gruppen beurteilt.

Die Patienten werden bis zu einem Jahr lang beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 850 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität

    • Diagnose durch Nadelbiopsie, Knochenmarkbiopsie, Zytologie oder chirurgische Biopsie oder Resektion

  • Knochenmetastasen an klinisch schmerzhaften Stellen, bestätigt durch eines der folgenden Symptome:

    • Einfache Röntgenbilder
    • Radionuklid-Knochenscans
    • CT-Scans
    • Magnetresonanztomographie
  • Schlimmster Schmerzwert von ≥ 2/10 unter Verwendung des Basis-Kurzschmerzinventars
  • Schmerzen, die auf zuvor bestrahlte Metastasen zurückzuführen sind und nicht auf eine fortschreitende Erkrankung in angrenzenden oder abgelegenen Gebieten zurückzuführen sind

  • Das anfängliche Strahlentherapiefeld ist für eine erneute Bestrahlung reproduzierbar

    • Das aktuelle Behandlungsfeld für die palliative Strahlentherapie muss gleich groß oder kleiner sein als das ursprüngliche Behandlungsfeld
  • Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf pathologische Frakturen an den Extremitäten der Zielstelle.
  • Keine radiologischen Hinweise auf Läsionen mit hohem Risiko für pathologische Frakturen in den Extremitäten (lytische Läsionen > 3 cm oder > 50 % kortikale Erosion des Knochendurchmessers), wenn Zielstelle UND Patient für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen.
  • Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks an der Zielstelle.

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 50-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Kann und willens sein, den Fragebogen zur Lebensqualität auf Englisch, Französisch, Niederländisch oder Spanisch auszufüllen (falls von einem kanadischen, niederländischen, französischen oder RTOG-Zentrum randomisiert)
  • Muss für die Nachbehandlung zugänglich sein
  • Einverständniserklärung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als eine vorherige Strahlentherapie am Zielort

  • Keine vorherige Strahlentherapiedosis ≥ 24 Gy in 6 Fraktionen, 27 Gy in 8 Fraktionen oder 30 Gy in 10 Fraktionen für die Wirbelsäule oder einen Teil des Beckens, der den Dünn- oder Dickdarm und/oder das Rektum umfasst, wenn diese Stellen behandelt werden Studie

    • Anfangsdosen von 24 Gy in 6 Fraktionen, 27 Gy in 8 Fraktionen oder 30 Gy in 10 Fraktionen auf das Acetabulum oder die Hüfte und den proximalen Femur sind zulässig, solange die mediale Feldgrenze der Erstbehandlung die Mittellinie nicht überschreitet
  • Keine vorherige Strahlentherapiedosis > 30 Gy in 10 Fraktionen an den Rippen oder Extremitäten, wenn diese Stellen im Rahmen der Studie behandelt werden
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Strontiumchlorid Sr 89
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Halbkörperbestrahlung, einschließlich der aktuellen erneuten Bestrahlung des Feldes
  • Mindestens 4 Wochen seit der ersten Strahlentherapie

Operation

  • Keine vorherige palliative Operation im Behandlungsbereich
  • Kein gleichzeitiger chirurgischer Eingriff im Behandlungsbereich

Andere

  • Keine vorherige Teilnahme an diesem Protokoll
  • Es besteht kein Plan, das Schmerzmittelschema sofort zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten am ersten Tag eine Einzelfraktions-Strahlentherapie (8 Gy).
Strahlung: Strahlentherapie
Wird in einem einzelnen Bruch oder mehreren Brüchen angegeben
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit mehreren Fraktionen (bis zu insgesamt 20 Gy) über 5 Tage oder über 8 Tage, wenn eine erneute Bestrahlung der Wirbelsäule und/oder des gesamten Beckens erforderlich ist UND zuvor eine anfängliche Strahlentherapie in mehreren Fraktionen verabreicht wurde.
Strahlung: Strahlentherapie
Wird in einem einzelnen Bruch oder mehreren Brüchen angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung gemessen anhand des kurzen Schmerzinventars 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) zwei Monate nach der ersten Fraktion der erneuten Bestrahlung. Eine vollständige Reaktion wurde definiert als ein Wert von Null für den schlimmsten Schmerz im Brief Pain Inventory ohne damit verbundenen Anstieg des täglichen oralen Morphinäquivalents. Eine partielle Reaktion wurde definiert als Schmerzen, die nach der Behandlung anhielten, entweder mit einer Reduzierung des schlimmsten Schmerzscores um 2 oder mehr und keinem Anstieg des täglichen oralen Morphinäquivalentverbrauchs oder keinem Anstieg der Schmerzen und einem Rückgang des täglichen oralen Morphinäquivalentverbrauchs um mindestens 10 % mindestens 25 %.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Radiation Therapy Oncology Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Studienstuhl: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
  • Studienstuhl: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Studienstuhl: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
  • Studienstuhl: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC20
  • CAN-NCIC-SC20 (Andere Kennung: PDQ)
  • RTOG-0433 (Andere Kennung: RTOG)
  • TROG-03.08 (Andere Kennung: TROG)
  • CDR0000357423 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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