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Thérapie à fraction unique ou à fractions multiples dans le traitement de patients atteints de métastases osseuses douloureuses précédemment irradiées

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Un essai randomisé international de phase III comparant des fractions uniques à des fractions multiples pour la ré-irradiation des métastases osseuses douloureuses

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la réirradiation à fraction unique (dose unique) est aussi efficace que la réirradiation à fractions multiples (nombreuses petites doses de radiothérapie) pour soulager la douleur osseuse causée par les métastases osseuses.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie à dose unique pour voir si elle fonctionne aussi bien que la radiothérapie à doses multiples dans le traitement de patients précédemment irradiés avec des métastases osseuses douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez le soulagement de la douleur chez les patients subissant une réirradiation à fraction unique ou à fraction multiple des métastases osseuses douloureuses 2 mois après le traitement.

Secondaire

  • Comparez le soulagement global de la douleur chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le temps jusqu'à la progression de la douleur chez les patients traités avec ces régimes.
  • Évaluer la relation entre la réponse au rayonnement initial et le soulagement de la douleur après une nouvelle irradiation chez ces patients.
  • Comparez les changements d'interférence fonctionnelle après une nouvelle irradiation à l'aide du Brief Pain Inventory chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes (patients au Canada, en France, aux Pays-Bas et patients enregistrés via le RTOG).
  • Déterminer les caractéristiques des non-répondeurs (à la fois à l'irradiation initiale et à la ré-irradiation) parmi les patients traités avec ces régimes.
  • Surveiller l'incidence des effets secondaires aigus graves liés aux rayonnements chez les patients traités avec ces régimes.
  • Surveiller l'incidence des fractures pathologiques sur le terrain et de la compression de la moelle épinière chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de la réponse à la radiothérapie initiale (oui vs non), du fractionnement initial (fraction unique vs fraction multiple) et du centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie en une seule fraction (8Gy) le jour 1.
  • Bras II : les patients reçoivent une radiothérapie en fractions multiples (jusqu'à un total de 20 Gy) sur 5 jours ou sur 8 jours si une ré-irradiation de la colonne vertébrale et/ou de l'ensemble du bassin est impliquée ET qu'une radiothérapie initiale antérieure a été administrée en plusieurs fractions.

Au moins 4 semaines après le premier retraitement, les patients des deux bras peuvent recevoir un deuxième retraitement à la discrétion de l'oncologue traitant.

Les patients remplissent un questionnaire d'inventaire bref de la douleur au départ, les jours 7 et 14, tous les mois pendant les mois 1 à 6 et les mois 9 et 12. Les toxicités aiguës sont évaluées les jours 7 et 14. La qualité de vie est évaluée au départ, puis mensuellement pendant les mois 1 à 6 pour les patients des groupes participants.

Les patients sont suivis jusqu'à 1 an.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 850 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignité confirmée histologiquement ou cytologiquement

    • Diagnostic par biopsie à l'aiguille, biopsie de la moelle osseuse, cytologie ou biopsie chirurgicale ou résection

  • Métastases osseuses dans des zones cliniquement douloureuses confirmées par l'un des éléments suivants :

    • Radiographies standards
    • Scintigraphies osseuses radionucléides
    • tomodensitogrammes
    • Imagerie par résonance magnétique
  • Pire score de douleur ≥ 2/10 en utilisant le Brief Pain Inventory de base
  • Douleur provenant de métastases précédemment irradiées et non d'une maladie évolutive dans des zones adjacentes ou éloignées

  • Le champ de radiothérapie initial est reproductible pour une ré-irradiation

    • Le champ de traitement actuel pour la radiothérapie palliative doit être de la même taille ou plus petit que le champ de traitement initial
  • Aucune preuve clinique ou radiologique de fractures pathologiques dans les extrémités du site cible.
  • Aucune preuve radiologique de lésions à haut risque de fractures pathologiques des extrémités (lésions lytiques > 3 cm ou > 50 % d'érosion corticale du diamètre osseux) si le site cible ET le patient sont candidats à une intervention chirurgicale.
  • Aucune preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière au site cible.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 50-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
  • Capable et disposé à remplir un questionnaire sur la qualité de vie en anglais, français, néerlandais ou espagnol (si randomisé par un centre canadien, néerlandais, français ou RTOG)
  • Doit être accessible pour le suivi du traitement
  • Consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus d'un cours préalable de radiothérapie sur le site cible

  • Aucune dose de radiothérapie antérieure ≥ 24 Gy en 6 fractions, 27 Gy en 8 fractions ou 30 Gy en 10 fractions à la colonne vertébrale ou à toute partie du bassin englobant l'intestin grêle ou le gros intestin et/ou le rectum, si ces sites sont traités sur étude

    • Doses initiales de 24 Gy en 6 fractions, 27 Gy en 8 fractions ou 30 Gy en 10 fractions à l'acétabulum ou à la hanche et au fémur proximal autorisées tant que le bord médial du champ du traitement initial n'a pas franchi la ligne médiane
  • Aucune dose de radiothérapie antérieure > 30Gy en 10 fractions aux côtes ou aux extrémités si ces sites sont traités à l'étude
  • Plus de 30 jours depuis le chlorure de strontium précédent Sr 89
  • Plus de 30 jours depuis la radiothérapie antérieure du demi-corps, y compris le champ de réirradiation actuel
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie initiale

Chirurgie

  • Aucune chirurgie palliative antérieure dans la zone de traitement
  • Aucune intervention chirurgicale concomitante sur la zone de traitement

Autre

  • Aucune participation préalable à ce protocole
  • Pas de plan pour faire un changement immédiat dans le régime analgésique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent une radiothérapie en une seule fraction (8 Gy) le jour 1.
Radiation: radiothérapie
Donné en une seule fraction ou plusieurs fractions
Comparateur actif: Bras II
Les patients reçoivent une radiothérapie en fractions multiples (jusqu'à un total de 20 Gy) sur 5 jours ou sur 8 jours si une ré-irradiation de la colonne vertébrale et/ou de l'ensemble du bassin est impliquée ET qu'une radiothérapie initiale préalable a été administrée en fractions multiples.
Radiation: radiothérapie
Donné en une seule fraction ou plusieurs fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur mesuré par le Brief Pain Inventory 2 mois après le traitement
Délai: 2 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse globale (réponse complète et réponse partielle) à deux mois après la première fraction de ré-irradiation. Une réponse complète a été définie comme un score de zéro pour la pire douleur au Brief Pain Inventory sans augmentation associée de l'équivalent quotidien de morphine orale. Une réponse partielle a été définie comme une douleur qui a persisté après le traitement, soit avec une réduction du pire score de douleur de 2 ou plus et aucune augmentation de la consommation quotidienne d'équivalent morphine orale, soit aucune augmentation de la douleur et une réduction de la consommation quotidienne d'équivalent morphine orale d'au moins moins 25 %.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Radiation Therapy Oncology Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Chaise d'étude: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
  • Chaise d'étude: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Chaise d'étude: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
  • Chaise d'étude: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2004

Première publication (Estimé)

8 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC20
  • CAN-NCIC-SC20 (Autre identifiant: PDQ)
  • RTOG-0433 (Autre identifiant: RTOG)
  • TROG-03.08 (Autre identifiant: TROG)
  • CDR0000357423 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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