이전에 방사선 조사를 받은 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자를 치료할 때 단일 분할 요법과 다중 분할 요법
2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
고통스러운 뼈 전이의 재조사를 위한 단일 분할 대 다중 분할의 III상 국제 무작위 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 단회(single-dose) 재방사선 요법이 골전이로 인한 뼈 통증 완화에 있어 다회(많은 소량의 방사선 요법) 재조사 요법만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 이전에 고통스러운 뼈 전이로 방사선 조사를 받은 환자를 치료하는 데 다중 선량 방사선 요법뿐만 아니라 단일 선량 방사선 요법이 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 치료 2개월 후 고통스러운 뼈 전이에 대한 단일 분할 대 다중 분할 재조사를 받는 환자의 통증 완화를 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전반적인 통증 완화를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 통증 진행 시간을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 초기 방사선에 대한 반응과 재조사 후 통증 완화 사이의 관계를 평가합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 간략한 통증 목록을 사용하여 재방사선 조사 후 기능적 간섭의 변화를 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자(캐나다, 프랑스, 네덜란드 환자 및 RTOG를 통해 등록된 환자)의 삶의 질을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자 중에서 (초기 및 재방사선 조사 모두에 대해) 비반응자의 특성을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 급성 중증 방사선 관련 부작용 발생률을 모니터링합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 현장 병적 골절 및 척수 압박의 발생률을 모니터링합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 초기 방사선 요법(예 대 아니오), 초기 분할(단일 분할 대 다중 분할) 및 참여 센터에 대한 반응에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일에 단일 분할 방사선 요법(8Gy)을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 척추 및/또는 전체 골반의 재조사가 관련되고 이전 초기 방사선 요법이 여러 분할로 제공된 경우 5일 이상 또는 8일 이상 다중 분할 방사선 요법(총 20Gy까지)을 받습니다.
첫 번째 재치료 후 최소 4주 후에 양 팔의 환자는 담당 종양 전문의의 재량에 따라 두 번째 재치료를 받을 수 있습니다.
환자는 기준선, 7일 및 14일, 1-6개월 동안 및 9개월 및 12개월에 매월 간단한 통증 인벤토리 설문지를 작성합니다. 급성 독성은 7일 및 14일에 평가됩니다. 참여 그룹의 환자에 대해 기준선에서 삶의 질을 평가한 다음 1-6개월 동안 매달 평가합니다.
환자는 최대 1년 동안 추적됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상되는 누적: 총 850명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성종양
- 바늘 생검, 골수 생검, 세포학 또는 외과적 생검 또는 절제에 의한 진단
다음 중 하나로 확인된 임상적으로 고통스러운 부위의 뼈 전이:
- 일반 방사선 사진
- 방사성 핵종 뼈 스캔
- CT 스캔
- 자기 공명 영상
- 기준 단기 통증 인벤토리를 사용하여 ≥ 2/10의 최악의 통증 점수
- 이전에 방사선 조사된 전이로 인해 발생하고 인접한 또는 멀리 떨어진 지역의 진행성 질환으로 인한 통증
초기 방사선 치료 영역은 재조사를 위해 재현 가능합니다.
- 완화 방사선 치료를 위한 현재 치료 부위는 초기 치료 부위와 크기가 같거나 작아야 합니다.
- 표적 부위 사지에 병적 골절의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
- 대상 부위와 환자가 외과적 개입 대상인 경우 사지의 병적 골절에 대한 고위험 병변의 방사선학적 증거가 없습니다(용해성 병변 > 3cm 또는 > 50% 골 직경의 피질 미란).
- 표적 부위에서 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 50-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 영어, 프랑스어, 네덜란드어 또는 스페인어(캐나다, 네덜란드어, 프랑스어 또는 RTOG 센터에서 무작위로 추출한 경우)로 삶의 질 설문지를 작성할 수 있고 기꺼이 작성할 수 있습니다.
- 치료 후속 조치를 위해 접근 가능해야 함
- 동의
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 표적 부위에 대한 방사선 요법의 이전 과정이 1회 이하
소장 또는 대장 및/또는 직장을 포함하는 척추 또는 골반의 어떤 부분에 대해 6분할에서 24Gy 이상, 8분할에서 27Gy 또는 10분할에서 30Gy 이상의 이전 방사선 요법 선량이 없습니다. 공부하다
- 초기 치료의 내측 시야 경계가 정중선을 넘지 않는 한 비구 또는 고관절 및 근위 대퇴골에 6개 분할에서 24 Gy, 8개 분할에서 27 Gy 또는 10개 분할에서 30 Gy의 초기 선량 허용
- 연구에서 이러한 부위가 치료되고 있는 경우 늑골 또는 사지에 대한 10분할에서 이전 방사선 요법 선량 > 30Gy 없음
- 이전 염화스트론튬 Sr 89 이후 30일 이상
- 현재 재조사 영역을 포함하여 이전 반신 방사선 치료 이후 30일 이상
- 초기 방사선 치료 후 최소 4주
수술
- 치료 부위에 사전 완화 수술 없음
- 치료 부위에 동시 수술 개입 없음
다른
- 이 프로토콜에 대한 사전 참여 없음
- 진통제 요법을 즉시 변경할 계획이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일에 단일 부분 방사선 요법(8Gy)을 받습니다.
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단일 분수 또는 여러 분수로 제공
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활성 비교기: 팔 II
척추 및/또는 전체 골반에 대한 재조사가 관련되고 이전 초기 방사선 요법이 여러 분할로 제공된 경우 환자는 5일 이상 또는 8일 이상 다중 분할 방사선 요법(총 20Gy까지)을 받습니다.
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단일 분수 또는 여러 분수로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2개월 후 간단한 통증 목록으로 측정한 통증 완화
기간: 2 개월
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이 연구의 1차 종점은 재조사의 첫 부분 후 2개월의 전체 반응률(완전 반응 및 부분 반응)입니다.
완전한 반응은 일일 경구 모르핀 등가물의 관련 증가가 없는 0의 짧은 통증 인벤토리 최악의 통증 점수로 정의되었습니다.
부분 반응은 치료 후 통증이 지속되어 최악의 통증 점수가 2점 이상 감소하고 일일 경구 모르핀 등가 섭취량은 증가하지 않거나, 통증은 증가하지 않고 일일 경구 모르핀 등가 섭취량은 최소 25%.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- 연구 의자: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
- 연구 의자: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
- 연구 의자: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
- 연구 의자: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chow E, Hoskin PJ, Wu J, Roos D, van der Linden Y, Hartsell W, Vieth R, Wilson C, Pater J. A phase III international randomised trial comparing single with multiple fractions for re-irradiation of painful bone metastases: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) SC 20. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Mar;18(2):125-8. doi: 10.1016/j.clon.2005.11.014. No abstract available.
- Chow E, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Brundage MD, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Meyer RM, Chen BE, Wong RK. Single versus multiple fractions of repeat radiation for painful bone metastases: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):164-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70556-4. Epub 2013 Dec 23.
- Chow R, Ding K, Ganesh V, Meyer RM, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JSY, Nabid A, van Acht M, Wanders R, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RKS, Brundage M, Zhu L, Chow E. Gender and age make no difference in the re-irradiation of painful bone metastases: A secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Mar;126(3):541-546. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.006. Epub 2017 Nov 5.
- Chow E, Meyer RM, Chen BE, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RK, Brundage M. Impact of reirradiation of painful osseous metastases on quality of life and function: a secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3867-73. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6264. Epub 2014 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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