Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- vs multipel-fraktionsterapi til behandling af patienter med tidligere bestrålede smertefulde knoglemetastaser

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III internationalt randomiseret forsøg med enkelte versus flere fraktioner til genbestråling af smertefulde knoglemetastaser

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om genbestrålingsterapi med enkeltfraktion (enkeltdosis) er lige så effektiv som genbestrålingsterapi med flere fraktioner (mange små doser strålebehandling) til at lindre knoglesmerter forårsaget af knoglemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer enkeltdosis strålebehandling for at se, om det virker lige så godt som strålebehandling med flere doser til behandling af patienter, der tidligere er blevet bestrålet med smertefulde knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign smertelindring hos patienter, der gennemgår enkelt-fraktion versus multi-fraktion genbestråling af smertefulde knoglemetastaser 2 måneder efter behandling.

Sekundær

  • Sammenlign generel smertelindring hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tid til smerteprogression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Vurder forholdet mellem respons på initial stråling og smertelindring efter genbestråling hos disse patienter.
  • Sammenlign ændringer i funktionel interferens efter genbestråling ved hjælp af Brief Pain Inventory hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer (patienter i Canada, Frankrig, Holland og patienter registreret gennem RTOG).
  • Bestem karakteristika for ikke-respondere (på både initial og genbestråling) blandt patienter behandlet med disse regimer.
  • Overvåg forekomsten af ​​akutte alvorlige strålingsrelaterede bivirkninger hos patienter, der behandles med disse regimer.
  • Overvåg forekomsten af ​​patologiske frakturer i felten og rygmarvskompression hos patienter, der behandles med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter respons på initial strålebehandling (ja vs nej), initial fraktionering (enkelt fraktion vs multipel fraktion) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager enkeltfraktion strålebehandling (8Gy) på dag 1.
  • Arm II: Patienter modtager strålebehandling med flere fraktioner (til i alt 20 Gy) over 5 dage eller over 8 dage, hvis genbestråling af rygsøjlen og/eller hele bækkenet er involveret, OG tidligere indledende strålebehandling blev givet i flere fraktioner.

Mindst 4 uger efter den første genbehandling kan patienter i begge arme modtage en anden genbehandling efter den behandlende onkologs skøn.

Patienter udfylder et kort smerteopgørelsesspørgeskema ved baseline, på dag 7 og 14, månedligt i måned 1-6 og på måned 9 og 12. Akut toksicitet vurderes på dag 7 og 14. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter månedligt i måned 1-6 for patienter fra deltagende grupper.

Patienterne følges i op til 1 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 850 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet

    • Diagnose ved nålebiopsi, knoglemarvsbiopsi, cytologi eller kirurgisk biopsi eller resektion

  • Knoglemetastaser på klinisk smertefulde områder bekræftet af et af følgende:

    • Almindelige røntgenbilleder
    • Radionuklid knoglescanninger
    • CT-scanninger
    • MR scanning
  • Værste smertescore på ≥ 2/10 ved brug af baseline Brief Pain Inventory
  • Smerter, der opstår fra tidligere bestrålede metastaser og ikke fra progressiv sygdom i tilstødende eller fjerntliggende områder

  • Det indledende stråleterapifelt er reproducerbart til genbestråling

    • Nuværende behandlingsfelt for palliativ strålebehandling skal være af samme størrelse eller mindre end det indledende behandlingsfelt
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på patologiske frakturer i målstedets ekstremiteter.
  • Ingen radiologiske tegn på højrisikolæsioner for patologiske frakturer i ekstremiteterne (lytiske læsioner > 3 cm eller > 50 % kortikal erosion af knoglediameter), hvis målstedet OG patienten er en kandidat til kirurgisk indgreb.
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på rygmarvskompression på målstedet.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Kunne og villige til at udfylde livskvalitetsspørgeskema på engelsk, fransk, hollandsk eller spansk (hvis randomiseret af canadisk, hollandsk, fransk eller RTOG-center)
  • Skal være tilgængelig for behandlingsopfølgning
  • Informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 forudgående strålebehandlingskur til målstedet

  • Ingen tidligere strålebehandlingsdosis ≥ 24 Gy i 6 fraktioner, 27 Gy i 8 fraktioner eller 30 Gy i 10 fraktioner til rygsøjlen eller nogen del af bækkenet, der omfatter tynd- eller tyktarmen og/eller endetarmen, hvis disse steder behandles på undersøgelse

    • Startdoser på 24 Gy i 6 fraktioner, 27 Gy i 8 fraktioner eller 30 Gy i 10 fraktioner til acetabulum eller hofte og proksimale femur tilladt, så længe den mediale feltgrænse for den indledende behandling ikke krydsede midtlinjen
  • Ingen forudgående strålebehandlingsdosis > 30 Gy i 10 fraktioner til ribben eller ekstremiteter, hvis disse steder behandles på undersøgelse
  • Mere end 30 dage siden tidligere strontiumchlorid Sr 89
  • Mere end 30 dage siden tidligere halvkropsstrålebehandling, inklusive det nuværende genbestrålingsfelt
  • Mindst 4 uger siden den første strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen forudgående palliativ kirurgi i behandlingsområdet
  • Ingen samtidig kirurgisk indgreb på behandlingsområdet

Andet

  • Ingen forudgående deltagelse i denne protokol
  • Ingen plan om at foretage en øjeblikkelig ændring i smertestillende regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager enkeltfraktion strålebehandling (8 Gy) på dag 1.
Stråling: strålebehandling
Givet i en enkelt brøk eller flere brøker
Aktiv komparator: Arm II
Patienter modtager strålebehandling med flere fraktioner (til i alt 20 Gy) over 5 dage eller over 8 dage, hvis genbestråling af rygsøjlen og/eller hele bækkenet er involveret, OG forudgående indledende strålebehandling blev givet i flere fraktioner.
Stråling: strålebehandling
Givet i en enkelt brøk eller flere brøker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt ved den korte smerteopgørelse 2 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er samlet responsrate (komplet respons og delvis respons) to måneder efter den første fraktion af genbestråling. Et fuldstændigt respons blev defineret som en kort smerteoversigt for værste smertescore på nul uden nogen forbundet stigning i daglig oral morfinækvivalent. Et partielt respons blev defineret som smerter, der varede ved efter behandling, enten med en reduktion af den værste smertescore på 2 eller mere og ingen stigning i dagligt oralt morfinækvivalent forbrug, eller ingen stigning i smerte og en reduktion i dagligt oralt morfinækvivalentforbrug på kl. mindst 25 %.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Radiation Therapy Oncology Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Studiestol: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
  • Studiestol: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Studiestol: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
  • Studiestol: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Anslået)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC20
  • CAN-NCIC-SC20 (Anden identifikator: PDQ)
  • RTOG-0433 (Anden identifikator: RTOG)
  • TROG-03.08 (Anden identifikator: TROG)
  • CDR0000357423 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner