Terapia de fração única versus múltipla no tratamento de pacientes com metástases ósseas dolorosas previamente irradiadas
3 de agosto de 2023 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Um ensaio randomizado internacional de Fase III de frações simples versus múltiplas para re-irradiação de metástases ósseas dolorosas
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a terapia de reirradiação de fração única (dose única) é tão eficaz quanto a terapia de reirradiação de múltiplas frações (muitas pequenas doses de radioterapia) no alívio da dor óssea causada por metástases ósseas.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia de dose única para verificar se ela funciona tão bem quanto a radioterapia de doses múltiplas no tratamento de pacientes previamente irradiados com metástases ósseas dolorosas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar o alívio da dor em pacientes submetidos à re-irradiação de fração única versus fração múltipla de metástases ósseas dolorosas 2 meses após o tratamento.
Secundário
- Compare o alívio geral da dor em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare o tempo até a progressão da dor em pacientes tratados com esses regimes.
- Avalie a relação entre a resposta à radiação inicial e o alívio da dor após a re-irradiação nesses pacientes.
- Compare as mudanças na interferência funcional após re-irradiação usando o Inventário Breve de Dor em pacientes tratados com esses regimes.
- Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas (pacientes no Canadá, França, Holanda e pacientes registrados no RTOG).
- Determinar as características dos não respondedores (tanto à irradiação inicial quanto à re-irradiação) entre os pacientes tratados com esses regimes.
- Monitore a incidência de efeitos colaterais agudos graves relacionados à radiação em pacientes tratados com esses regimes.
- Monitore a incidência de fraturas patológicas em campo e compressão da medula espinhal em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta à radioterapia inicial (sim x não), fracionamento inicial (fração única x fração múltipla) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem radioterapia de fração única (8Gy) no dia 1.
- Braço II: Os pacientes recebem radioterapia de múltiplas frações (para um total de 20Gy) durante 5 dias ou durante 8 dias se a re-irradiação da coluna e/ou pelve estiver envolvida E a radioterapia inicial inicial anterior foi administrada em múltiplas frações.
Pelo menos 4 semanas após o primeiro retratamento, os pacientes em ambos os braços podem receber um segundo retratamento a critério do oncologista responsável.
Os pacientes preenchem um questionário de Inventário Breve de Dor no início, nos dias 7 e 14, mensalmente durante os meses 1-6 e nos meses 9 e 12. Toxicidades agudas são avaliadas nos dias 7 e 14. A qualidade de vida é avaliada no início e depois mensalmente durante os meses 1-6 para pacientes dos grupos participantes.
Os pacientes são acompanhados por até 1 ano.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
RECURSO PROJETADO: Um total de 850 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Malignidade confirmada histológica ou citologicamente
- Diagnóstico por biópsia de agulha, biópsia de medula óssea, citologia ou biópsia cirúrgica ou ressecção
Metástases ósseas em áreas clinicamente dolorosas confirmadas por qualquer um dos seguintes:
- Radiografias simples
- Cintilografia óssea com radionuclídeos
- Tomografias computadorizadas
- Imagem de ressonância magnética
- Pior pontuação de dor ≥ 2/10 usando o Inventário Breve de Dor basal
- Dor decorrente de metástases previamente irradiadas e não de doença progressiva em áreas adjacentes ou remotas
O campo de radioterapia inicial é reprodutível para re-irradiação
- O campo de tratamento atual para radioterapia paliativa deve ser do mesmo tamanho ou menor que o campo de tratamento inicial
- Nenhuma evidência clínica ou radiológica de fraturas patológicas nas extremidades do local alvo.
- Nenhuma evidência radiológica de lesões de alto risco para fraturas patológicas nas extremidades (lesões líticas > 3 cm ou > 50% de erosão cortical do diâmetro ósseo) se o local alvo E o paciente for candidato a intervenção cirúrgica.
- Nenhuma evidência clínica ou radiológica de compressão da medula espinhal no local alvo.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 50-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
- Capaz e disposto a preencher o questionário de qualidade de vida em inglês, francês, holandês ou espanhol (se randomizado por centro canadense, holandês, francês ou RTOG)
- Deve estar acessível para acompanhamento do tratamento
- Consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Não mais do que 1 ciclo anterior de radioterapia no local alvo
Nenhuma dose prévia de radioterapia ≥ 24 Gy em 6 frações, 27 Gy em 8 frações ou 30 Gy em 10 frações para a coluna ou qualquer parte da pelve abrangendo intestino delgado ou grosso e/ou reto, se esses locais estiverem sendo tratados em estudar
- Doses iniciais de 24 Gy em 6 frações, 27 Gy em 8 frações ou 30 Gy em 10 frações no acetábulo ou quadril e fêmur proximal são permitidas desde que a borda do campo medial do tratamento inicial não cruze a linha média
- Nenhuma dose prévia de radioterapia > 30Gy em 10 frações nas costelas ou extremidades se esses locais estiverem sendo tratados no estudo
- Mais de 30 dias desde o cloreto de estrôncio anterior Sr 89
- Mais de 30 dias desde a radioterapia anterior de meio corpo, incluindo o campo de reirradiação atual
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia inicial
Cirurgia
- Nenhuma cirurgia paliativa anterior na área de tratamento
- Nenhuma intervenção cirúrgica concomitante na área de tratamento
Outro
- Nenhuma participação prévia neste protocolo
- Nenhum plano para fazer uma mudança imediata no regime analgésico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem radioterapia de fração única (8 Gy) no dia 1.
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Dado em uma única fração ou múltiplas frações
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Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes recebem radioterapia de múltiplas frações (para um total de 20 Gy) durante 5 dias ou durante 8 dias se a re-irradiação da coluna e/ou pelve estiver envolvida E a radioterapia inicial inicial anterior tiver sido administrada em múltiplas frações.
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Dado em uma única fração ou múltiplas frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor medido pelo breve inventário de dor 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses
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O endpoint primário deste estudo é a taxa de resposta geral (resposta completa e resposta parcial) dois meses após a primeira fração de re-irradiação.
Uma resposta completa foi definida como uma pontuação de pior dor do Brief Pain Inventory de zero, sem aumento associado no equivalente diário de morfina oral.
Uma resposta parcial foi definida como a dor que persistiu após o tratamento, com uma redução no escore de pior dor de 2 ou mais e nenhum aumento no consumo diário de equivalente de morfina oral, ou nenhum aumento da dor e uma redução no consumo diário de equivalente de morfina oral de pelo menos menos 25%.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Cadeira de estudo: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
- Cadeira de estudo: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
- Cadeira de estudo: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
- Cadeira de estudo: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chow E, Hoskin PJ, Wu J, Roos D, van der Linden Y, Hartsell W, Vieth R, Wilson C, Pater J. A phase III international randomised trial comparing single with multiple fractions for re-irradiation of painful bone metastases: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) SC 20. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Mar;18(2):125-8. doi: 10.1016/j.clon.2005.11.014. No abstract available.
- Chow E, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Brundage MD, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Meyer RM, Chen BE, Wong RK. Single versus multiple fractions of repeat radiation for painful bone metastases: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):164-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70556-4. Epub 2013 Dec 23.
- Chow R, Ding K, Ganesh V, Meyer RM, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JSY, Nabid A, van Acht M, Wanders R, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RKS, Brundage M, Zhu L, Chow E. Gender and age make no difference in the re-irradiation of painful bone metastases: A secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Mar;126(3):541-546. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.006. Epub 2017 Nov 5.
- Chow E, Meyer RM, Chen BE, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RK, Brundage M. Impact of reirradiation of painful osseous metastases on quality of life and function: a secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3867-73. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6264. Epub 2014 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC20
- CAN-NCIC-SC20 (Outro identificador: PDQ)
- RTOG-0433 (Outro identificador: RTOG)
- TROG-03.08 (Outro identificador: TROG)
- CDR0000357423 (Outro identificador: PDQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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