Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel vs multippelfraksjonsterapi ved behandling av pasienter med tidligere bestrålte smertefulle benmetastaser

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase III internasjonal randomisert studie av enkelt versus flere fraksjoner for re-bestråling av smertefulle benmetastaser

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om enkeltfraksjons (enkeltdose) rebestrålingsterapi er like effektiv som multippelfraksjon (mange små doser strålebehandling) rebestrålingsterapi for å lindre bensmerter forårsaket av benmetastaser.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer enkeltdosestrålebehandling for å se om den fungerer like bra som flerdosestrålebehandling ved behandling av pasienter som tidligere har blitt bestrålt med smertefulle benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign smertelindring hos pasienter som gjennomgår enkeltfraksjon versus multippelfraksjon rebestråling av smertefulle benmetastaser 2 måneder etter behandling.

Sekundær

  • Sammenlign generell smertelindring hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tid til smerteprogresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Vurder sammenheng mellom respons på initial stråling og smertelindring etter re-bestråling hos disse pasientene.
  • Sammenlign endringer i funksjonell interferens etter ny bestråling ved bruk av Brief Pain Inventory hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene (pasienter i Canada, Frankrike, Nederland og pasienter registrert gjennom RTOG).
  • Bestem karakteristika for ikke-respondere (på både initial og re-bestråling) blant pasienter behandlet med disse regimene.
  • Overvåk forekomsten av akutte alvorlige strålingsrelaterte bivirkninger hos pasienter som behandles med disse regimene.
  • Overvåk forekomsten av patologiske frakturer i felt og ryggmargskompresjon hos pasienter som behandles med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene blir stratifisert i henhold til respons på initial strålebehandling (ja mot nei), initial fraksjonering (enkeltfraksjon vs multippelfraksjon) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får enkeltfraksjonsstrålebehandling (8Gy) på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får strålebehandling med flere fraksjoner (til totalt 20 Gy) over 5 dager eller over 8 dager hvis ny bestråling av ryggraden og/eller hele bekkenet er involvert OG tidligere initial strålebehandling ble gitt i flere fraksjoner.

Minst 4 uker etter den første re-behandlingen kan pasienter i begge armer få en ny re-behandling etter den behandlende onkologen.

Pasienter fyller ut et spørreskjema for kort smerteopptelling ved baseline, på dag 7 og 14, månedlig i måned 1-6, og ved måned 9 og 12. Akutt toksisitet vurderes på dag 7 og 14. Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter månedlig i måned 1-6 for pasienter fra deltakende grupper.

Pasientene følges i inntil 1 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 850 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet

    • Diagnose ved nålbiopsi, benmargsbiopsi, cytologi eller kirurgisk biopsi eller reseksjon

  • Benmetastaser på klinisk smertefulle områder bekreftet av ett av følgende:

    • Vanlige røntgenbilder
    • Radionuklidbeinskanninger
    • CT-skanninger
    • Magnetisk resonansavbildning
  • Verste smertescore på ≥ 2/10 ved bruk av baseline Brief Pain Inventory
  • Smerter som oppstår fra tidligere bestrålte metastaser og ikke fra progressiv sykdom i tilstøtende eller fjerntliggende områder

  • Innledende strålebehandlingsfelt er reproduserbart for re-bestråling

    • Nåværende behandlingsfelt for palliativ strålebehandling må være av samme størrelse eller mindre enn det initiale behandlingsfeltet
  • Ingen kliniske eller radiologiske bevis på patologiske frakturer i målstedets ekstremiteter.
  • Ingen radiologiske bevis på høyrisikolesjoner for patologiske frakturer i ekstremitetene (lytiske lesjoner > 3 cm eller > 50 % kortikal erosjon av bendiameter) hvis målstedet OG pasienten er en kandidat for kirurgisk inngrep.
  • Ingen kliniske eller radiologiske bevis på ryggmargskompresjon på målstedet.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 50-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Kunne og villige til å fylle ut livskvalitetsspørreskjema på engelsk, fransk, nederlandsk eller spansk (hvis randomisert av kanadisk, nederlandsk, fransk eller RTOG-senter)
  • Må være tilgjengelig for behandlingsoppfølging
  • Informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 1 tidligere strålebehandlingskur til målstedet

  • Ingen tidligere strålebehandlingsdose ≥ 24 Gy i 6 fraksjoner, 27 Gy i 8 fraksjoner, eller 30 Gy i 10 fraksjoner til ryggraden eller noen del av bekkenet som omfatter tynn- eller tykktarm og/eller endetarmen, hvis disse områdene behandles på studere

    • Startdoser på 24 Gy i 6 fraksjoner, 27 Gy i 8 fraksjoner eller 30 Gy i 10 fraksjoner til acetabulum eller hofte og proksimal femur tillatt så lenge den mediale feltgrensen til den første behandlingen ikke krysset midtlinjen
  • Ingen tidligere strålebehandlingsdose > 30Gy i 10 fraksjoner til ribbeina eller ekstremiteter hvis disse stedene behandles i studien
  • Mer enn 30 dager siden tidligere strontiumklorid Sr 89
  • Mer enn 30 dager siden tidligere halvkroppsstrålebehandling, inkludert gjeldende gjenbestrålingsfelt
  • Minst 4 uker siden førstegangs strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere palliativ kirurgi i behandlingsområdet
  • Ingen samtidig kirurgisk inngrep på behandlingsområdet

Annen

  • Ingen tidligere deltagelse på denne protokollen
  • Ingen plan om å gjøre en umiddelbar endring i smertestillende regime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får enkeltfraksjonsstrålebehandling (8 Gy) på dag 1.
Stråling: strålebehandling
Gitt i en enkelt brøk eller flere brøker
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter får strålebehandling med flere fraksjoner (til totalt 20 Gy) over 5 dager eller over 8 dager hvis ny bestråling av ryggraden og/eller hele bekkenet er involvert OG tidligere initial strålebehandling ble gitt i flere fraksjoner.
Stråling: strålebehandling
Gitt i en enkelt brøk eller flere brøker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt ved kort smerteoversikt 2 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er total responsrate (fullstendig respons og delvis respons) to måneder etter den første fraksjonen av ny bestråling. En fullstendig respons ble definert som en kort smerteliste for verste smertescore på null uten assosiert økning i daglig oral morfinekvivalent. En delvis respons ble definert som smerte som vedvarte etter behandling, enten med en reduksjon av verste smertescore på 2 eller mer og ingen økning i daglig oralt morfinekvivalentforbruk, eller ingen økning i smerte og en reduksjon i daglig oralt morfinekvivalentforbruk på kl. minst 25 %.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Radiation Therapy Oncology Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Studiestol: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
  • Studiestol: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Studiestol: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
  • Studiestol: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC20
  • CAN-NCIC-SC20 (Annen identifikator: PDQ)
  • RTOG-0433 (Annen identifikator: RTOG)
  • TROG-03.08 (Annen identifikator: TROG)
  • CDR0000357423 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere