Terapia de fracción única versus múltiple en el tratamiento de pacientes con metástasis óseas dolorosas previamente irradiadas
3 de agosto de 2023 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Un ensayo aleatorizado internacional de fase III de fracciones únicas versus múltiples para la reirradiación de metástasis óseas dolorosas
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la terapia de reirradiación de fracción única (dosis única) es tan eficaz como la terapia de reirradiación de fracción múltiple (muchas dosis pequeñas de radioterapia) para aliviar el dolor óseo causado por metástasis óseas.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia de dosis única para ver si funciona tan bien como la radioterapia de dosis múltiple en el tratamiento de pacientes previamente irradiados con metástasis óseas dolorosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare el alivio del dolor en pacientes sometidos a reirradiación de una sola fracción frente a múltiples fracciones de metástasis óseas dolorosas 2 meses después del tratamiento.
Secundario
- Compare el alivio general del dolor en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el tiempo hasta la progresión del dolor en pacientes tratados con estos regímenes.
- Evaluar la relación entre la respuesta a la radiación inicial y el alivio del dolor después de la reirradiación en estos pacientes.
- Compare los cambios en la interferencia funcional después de la reirradiación utilizando el Inventario Breve del Dolor en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes (pacientes en Canadá, Francia, los Países Bajos y pacientes registrados a través de RTOG).
- Determinar las características de los no respondedores (tanto a la irradiación inicial como a la reirradiación) entre los pacientes tratados con estos regímenes.
- Supervise la incidencia de efectos secundarios graves agudos relacionados con la radiación en pacientes tratados con estos regímenes.
- Monitoree la incidencia de fracturas patológicas en el campo y compresión de la médula espinal en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la respuesta a la radioterapia inicial (sí frente a no), el fraccionamiento inicial (fracción única frente a fracción múltiple) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben radioterapia de fracción única (8Gy) el día 1.
- Grupo II: los pacientes reciben radioterapia de fracciones múltiples (hasta un total de 20 Gy) durante 5 días o más de 8 días si se trata de una reirradiación de la columna y/o toda la pelvis Y la radioterapia inicial anterior se administró en fracciones múltiples.
Al menos 4 semanas después del primer retratamiento, los pacientes de ambos brazos pueden recibir un segundo retratamiento a discreción del oncólogo tratante.
Los pacientes completan un cuestionario de Inventario Breve del Dolor al inicio del estudio, los días 7 y 14, mensualmente durante los meses 1 a 6 y los meses 9 y 12. Las toxicidades agudas se evalúan los días 7 y 14. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego mensualmente durante los meses 1 a 6 para los pacientes de los grupos participantes.
Los pacientes son seguidos hasta por 1 año.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 850 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente
- Diagnóstico por biopsia con aguja, biopsia de médula ósea, citología o biopsia quirúrgica o resección
Metástasis óseas en áreas clínicamente dolorosas confirmadas por cualquiera de los siguientes:
- radiografías simples
- Gammagrafías óseas con radionúclidos
- tomografías computarizadas
- Imagen de resonancia magnética
- Peor puntaje de dolor de ≥ 2/10 utilizando el Inventario breve de dolor de referencia
- Dolor que surge de metástasis previamente irradiadas y no de enfermedad progresiva en áreas adyacentes o remotas
El campo de radioterapia inicial es reproducible para la reirradiación
- El campo de tratamiento actual para la radioterapia paliativa debe ser del mismo tamaño o más pequeño que el campo de tratamiento inicial
- No hay evidencia clínica o radiológica de fracturas patológicas en las extremidades del sitio objetivo.
- No hay evidencia radiológica de lesiones de alto riesgo para fracturas patológicas en las extremidades (lesiones líticas > 3 cm o > 50 % de erosión cortical del diámetro óseo) si el sitio objetivo Y el paciente es candidato para una intervención quirúrgica.
- Sin evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal en el sitio objetivo.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 50-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
- Capaz y dispuesto a completar el cuestionario de calidad de vida en inglés, francés, holandés o español (si es aleatorizado por un centro canadiense, holandés, francés o RTOG)
- Debe ser accesible para el seguimiento del tratamiento.
- Consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 1 curso previo de radioterapia en el sitio objetivo
Sin dosis previa de radioterapia ≥ 24 Gy en 6 fracciones, 27 Gy en 8 fracciones o 30 Gy en 10 fracciones en la columna vertebral o cualquier parte de la pelvis que abarque el intestino delgado o grueso y/o el recto, si estos sitios se están tratando en estudiar
- Se permiten dosis iniciales de 24 Gy en 6 fracciones, 27 Gy en 8 fracciones o 30 Gy en 10 fracciones en el acetábulo o la cadera y el fémur proximal siempre que el borde del campo medial del tratamiento inicial no cruce la línea media
- Sin dosis previa de radioterapia > 30 Gy en 10 fracciones en las costillas o las extremidades si estos sitios están siendo tratados en el estudio
- Más de 30 días desde el anterior cloruro de estroncio Sr 89
- Más de 30 días desde la radioterapia anterior de medio cuerpo, incluido el campo de reirradiación actual
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia inicial
Cirugía
- Sin cirugía paliativa previa en el área de tratamiento
- Sin intervención quirúrgica concurrente en el área de tratamiento
Otro
- Sin participación previa en este protocolo.
- No hay plan para hacer un cambio inmediato en el régimen analgésico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben radioterapia de una sola fracción (8 Gy) el día 1.
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Dado en una sola fracción o fracciones múltiples
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Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben radioterapia de fracciones múltiples (hasta un total de 20 Gy) durante 5 días o durante 8 días si se trata de una reirradiación de la columna y/o toda la pelvis Y la radioterapia inicial previa se administró en fracciones múltiples.
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Dado en una sola fracción o fracciones múltiples
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor medido por el Inventario Breve del Dolor a los 2 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de respuesta general (respuesta completa y respuesta parcial) dos meses después de la primera fracción de reirradiación.
Una respuesta completa se definió como una puntuación de cero en el peor dolor del Inventario Breve del Dolor sin un aumento asociado en el equivalente diario de morfina oral.
Una respuesta parcial se definió como dolor que persistió después del tratamiento, ya sea con una reducción de 2 o más en la puntuación del peor dolor y sin aumento en el consumo diario equivalente de morfina oral, o sin aumento del dolor y una reducción en el consumo diario equivalente de morfina oral de al menos menos el 25%.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Silla de estudio: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
- Silla de estudio: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
- Silla de estudio: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
- Silla de estudio: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chow E, Hoskin PJ, Wu J, Roos D, van der Linden Y, Hartsell W, Vieth R, Wilson C, Pater J. A phase III international randomised trial comparing single with multiple fractions for re-irradiation of painful bone metastases: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) SC 20. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Mar;18(2):125-8. doi: 10.1016/j.clon.2005.11.014. No abstract available.
- Chow E, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Brundage MD, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Meyer RM, Chen BE, Wong RK. Single versus multiple fractions of repeat radiation for painful bone metastases: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):164-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70556-4. Epub 2013 Dec 23.
- Chow R, Ding K, Ganesh V, Meyer RM, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JSY, Nabid A, van Acht M, Wanders R, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RKS, Brundage M, Zhu L, Chow E. Gender and age make no difference in the re-irradiation of painful bone metastases: A secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Mar;126(3):541-546. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.006. Epub 2017 Nov 5.
- Chow E, Meyer RM, Chen BE, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RK, Brundage M. Impact of reirradiation of painful osseous metastases on quality of life and function: a secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3867-73. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6264. Epub 2014 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC20
- CAN-NCIC-SC20 (Otro identificador: PDQ)
- RTOG-0433 (Otro identificador: RTOG)
- TROG-03.08 (Otro identificador: TROG)
- CDR0000357423 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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