Yksi vs. monifraktioterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin säteilytetty kivuliaita luumetastaaseja
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group
Vaiheen III kansainvälinen satunnaistettu yksittäinen vs. useita fraktioita tuskallisten luumetastaasien uudelleensäteilyttämiseksi
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko yhden fraktion (kerta-annos) uudelleensäteilytyshoito yhtä tehokas kuin monifraktioinen (monia pieniä sädehoitoannoksia) uudelleensäteilytyshoito luumetastaasien aiheuttaman luukivun lievittämisessä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kerta-annoksen sädehoitoa sen selvittämiseksi, toimiiko se yhtä hyvin kuin usean annoksen sädehoito hoidettaessa potilaita, joita on aiemmin säteilytetty kivuliaita luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa kivunlievitystä potilailla, joille tehdään kivuliaita luumetastaaseja yksi- ja monifraktioinen uudelleensäteilytys 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Toissijainen
- Vertaa yleistä kivunlievitystä potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
- Vertaa aikaa kivun etenemiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Arvioi näiden potilaiden alkusäteilyvasteen ja uudelleensäteilytyksen jälkeisen kivun lievityksen välinen suhde.
- Vertaa toiminnallisten häiriöiden muutoksia uudelleensäteilytyksen jälkeen käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua (potilaat Kanadassa, Ranskassa, Alankomaissa ja RTOG:n kautta rekisteröidyt potilaat).
- Selvitä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden ominaisuudet, jotka eivät reagoi (sekä alku- että uudelleensäteilytykseen).
- Seuraa akuuttien vakavien säteilyyn liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Seuraa kentällä tapahtuvien patologisten murtumien ja selkäytimen kompression ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan alkuperäisen sädehoidon vasteen (kyllä vs. ei), alkuperäisen fraktioinnin (yksi fraktio vs. monifraktio) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat yhden fraktion sädehoitoa (8 Gy) päivänä 1.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat monifraktioista sädehoitoa (yhteensä 20 Gy) 5 päivän ajan tai yli 8 päivän ajan, jos kyseessä on selkärangan ja/tai koko lantion uudelleensäteilytys JA aiempi alkusädehoito on annettu useissa fraktioissa.
Vähintään 4 viikkoa ensimmäisen uusintahoidon jälkeen molempien käsivarsien potilaat voivat saada toisen uusintahoidon hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Potilaat täyttävät Brief Pain Inventory -kyselylomakkeen lähtötilanteessa, päivinä 7 ja 14, kuukausittain kuukausina 1-6 ja kuukausina 9 ja 12. Akuutit toksisuusarvot arvioidaan päivinä 7 ja 14. Osallistuvien ryhmien potilaiden elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain kuukausien 1–6 aikana.
Potilaita seurataan enintään 1 vuoden ajan.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 850 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti
- Diagnoosi neulabiopsialla, luuydinbiopsialla, sytologialla tai kirurgisella biopsialla tai resektiolla
Luumetastaasit kliinisesti kipeillä alueilla, jotka on vahvistettu jollain seuraavista seikoista:
- Tavalliset röntgenkuvat
- Radionuklidiluun skannaukset
- CT-skannaukset
- Magneettikuvaus
- Pahin kipupistemäärä ≥ 2/10 käyttäen perustason lyhyttä kipukartoitusta
- Kipu, joka johtuu aiemmin säteilytetyistä etäpesäkkeistä eikä etenevästä taudista viereisillä tai syrjäisillä alueilla
Alkuperäinen sädehoitokenttä on toistettavissa uudelleensäteilytystä varten
- Palliatiivisen sädehoidon nykyisen hoitokentän on oltava samankokoinen tai pienempi kuin alkuperäinen hoitokenttä
- Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita patologisista murtumista kohdealueen raajoissa.
- Ei radiologisia todisteita suuren riskin vaurioista raajojen patologisten murtumien vuoksi (lyyttiset leesiot > 3 cm tai > 50 % luun halkaisijan kortikaalinen eroosio), jos kohdealue JA potilas on ehdokas kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita selkäytimen puristumisesta kohdekohdassa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 50-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy ja haluaa täyttää elämänlaatukyselyn englanniksi, ranskaksi, hollanniksi tai espanjaksi (jos kanadalainen, hollantilainen, ranska tai RTOG-keskus on satunnaistettu)
- Sen on oltava saatavilla hoidon seurantaa varten
- Tietoinen suostumus
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään 1 aiempi sädehoitojakso kohdealueelle
Ei aikaisempaa sädehoitoannosta ≥ 24 Gy 6 fraktiossa, 27 Gy 8 fraktiossa tai 30 Gy 10 fraktiossa selkärankaan tai mihin tahansa lantion osaan, joka käsittää ohutsuolen ja/tai peräsuolen, jos näitä kohtia hoidetaan opiskella
- Alkuannokset 24 Gy 6 fraktiossa, 27 Gy 8 fraktiossa tai 30 Gy 10 fraktiossa lonkka- tai proksimaaliseen reisiluun sallitaan niin kauan kuin aloitushoidon mediaalisen kentän raja ei ylittänyt keskiviivaa
- Ei aikaisempaa sädehoitoannosta > 30 Gy 10 fraktiossa kylkiluihin tai raajoihin, jos näitä kohtia hoidetaan tutkimuksessa
- Yli 30 päivää edellisestä strontiumkloridi Sr 89:stä
- Yli 30 päivää aiemmasta puolikehon sädehoidosta, mukaan lukien nykyinen uudelleensäteilytyskenttä
- Vähintään 4 viikkoa ensimmäisestä sädehoidosta
Leikkaus
- Ei aikaisempaa palliatiivista leikkausta hoitoalueella
- Ei samanaikaista leikkausta hoitoalueella
Muut
- Ei aiempaa osallistumista tähän pöytäkirjaan
- Ei aio tehdä välitöntä muutosta analgeettiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat yhden fraktion sädehoitoa (8 Gy) päivänä 1.
|
Annettu yhtenä murto- tai useana murtolukuna
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat monifraktioista sädehoitoa (yhteensä 20 Gy) 5 päivän ajan tai yli 8 päivän ajan, jos kyseessä on selkärangan ja/tai koko lantion uudelleensäteilytys JA aiempi alkusädehoito on annettu useissa fraktioissa.
|
Annettu yhtenä murto- tai useana murtolukuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitys mitattuna lyhyen kipukartoituksen perusteella 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvaste (täydellinen vaste ja osittainen vaste) kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä uudelleensäteilytyksestä.
Täydellinen vaste määriteltiin Brief Pain Inventory -luettelon pahimman kivun pistemääräksi nolla ilman siihen liittyvää päivittäisen oraalisen morfiiniekvivalentin nousua.
Osittainen vaste määriteltiin kipuksi, joka jatkui hoidon jälkeen joko pahimman kivun pistemäärän alenemisen ollessa 2 tai enemmän eikä päivittäisen suun kautta otettavan morfiiniekvivalenttikulutuksen lisääntymistä tai kipua ei lisännyt ja päivittäinen suun kautta otettavan morfiiniekvivalentin kulutus väheni klo. vähintään 25 %.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Opintojen puheenjohtaja: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chow E, Hoskin PJ, Wu J, Roos D, van der Linden Y, Hartsell W, Vieth R, Wilson C, Pater J. A phase III international randomised trial comparing single with multiple fractions for re-irradiation of painful bone metastases: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) SC 20. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Mar;18(2):125-8. doi: 10.1016/j.clon.2005.11.014. No abstract available.
- Chow E, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Brundage MD, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Meyer RM, Chen BE, Wong RK. Single versus multiple fractions of repeat radiation for painful bone metastases: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):164-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70556-4. Epub 2013 Dec 23.
- Chow R, Ding K, Ganesh V, Meyer RM, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JSY, Nabid A, van Acht M, Wanders R, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RKS, Brundage M, Zhu L, Chow E. Gender and age make no difference in the re-irradiation of painful bone metastases: A secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Mar;126(3):541-546. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.006. Epub 2017 Nov 5.
- Chow E, Meyer RM, Chen BE, van der Linden YM, Roos D, Hartsell WF, Hoskin P, Wu JS, Nabid A, Tissing-Tan CJ, Oei B, Babington S, Demas WF, Wilson CF, Wong RK, Brundage M. Impact of reirradiation of painful osseous metastases on quality of life and function: a secondary analysis of the NCIC CTG SC.20 randomized trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3867-73. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6264. Epub 2014 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC20
- CAN-NCIC-SC20 (Muu tunniste: PDQ)
- RTOG-0433 (Muu tunniste: RTOG)
- TROG-03.08 (Muu tunniste: TROG)
- CDR0000357423 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .