Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová vs. vícefrakční terapie při léčbě pacientů s dříve ozářenými bolestivými kostními metastázami

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Fáze III mezinárodní randomizovaná studie jednotlivých frakcí versus více frakcí pro opětovné ozáření bolestivých kostních metastáz

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Dosud není známo, zda jednofrakční (jednodávková) re-ozařovací terapie je stejně účinná jako vícefrakční (mnoho malých dávek radiační terapie) re-ozařovací terapie při zmírnění bolesti kostí způsobené kostními metastázami.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje jednodávkovou radiační terapii, aby se zjistilo, zda funguje stejně dobře jako vícedávková radiační terapie při léčbě pacientů dříve ozářených bolestivými kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte úlevu od bolesti u pacientů podstupujících opakované ozáření bolestivých kostních metastáz jednou frakcí vs. více frakcí 2 měsíce po léčbě.

Sekundární

  • Porovnejte celkovou úlevu od bolesti u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte čas s progresí bolesti u pacientů léčených těmito režimy.
  • Posuďte vztah mezi odpovědí na počáteční záření a úlevou od bolesti po opětovném ozáření u těchto pacientů.
  • Porovnejte změny ve funkční interferenci po opětovném ozáření pomocí Brief Pain Inventory u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy (pacienti v Kanadě, Francii, Nizozemsku a pacienti registrovaní prostřednictvím RTOG).
  • Určete charakteristiky nereagujících pacientů (jak na počáteční, tak na opětovné ozáření) mezi pacienty léčenými těmito režimy.
  • Sledujte výskyt akutních závažných nežádoucích účinků souvisejících s radiací u pacientů léčených těmito režimy.
  • Sledujte výskyt patologických zlomenin v terénu a komprese míchy u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na počáteční radioterapii (ano vs ne), počáteční frakcionace (jednotlivá frakce vs. mnohočetná frakce) a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají jednofrakční radioterapii (8Gy) v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají radioterapii s více frakcemi (celkem 20 Gy) po dobu 5 dnů nebo po dobu 8 dnů, pokud se jedná o opětovné ozáření páteře a/nebo celé pánve A předchozí počáteční radioterapie byla podávána ve více frakcích.

Nejméně 4 týdny po prvním přeléčení mohou pacienti v obou ramenech dostat druhé přeléčení podle uvážení ošetřujícího onkologa.

Pacienti vyplňují dotazník Brief Pain Inventory na začátku, ve dnech 7 a 14, měsíčně během měsíců 1-6 a v měsících 9 a 12. Akutní toxicita se hodnotí ve dnech 7 a 14. Kvalita života je hodnocena na začátku a poté měsíčně během měsíců 1-6 u pacientů ze zúčastněných skupin.

Pacienti jsou sledováni po dobu až 1 roku.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 850 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita

    • Diagnostika jehlovou biopsií, biopsií kostní dřeně, cytologií nebo chirurgickou biopsií či resekcí

  • Kostní metastázy v klinicky bolestivých oblastech potvrzené některým z následujících:

    • Obyčejné rentgenové snímky
    • Radionuklidové skenování kostí
    • CT vyšetření
    • Magnetická rezonance
  • Nejhorší skóre bolesti ≥ 2/10 podle základního přehledu stručné bolesti
  • Bolest pocházející z dříve ozářených metastáz a nikoli z progresivního onemocnění v přilehlých nebo vzdálených oblastech

  • Počáteční radioterapeutické pole je reprodukovatelné pro opětovné ozáření

    • Současné léčebné pole pro paliativní radioterapii musí být stejně velké nebo menší než počáteční léčebné pole
  • Žádné klinické nebo radiologické známky patologických zlomenin na končetinách v cílovém místě.
  • Žádný radiologický důkaz vysoce rizikových lézí pro patologické zlomeniny na končetinách (lytické léze > 3 cm nebo > 50 % kortikální eroze průměru kosti), pokud je cílové místo A pacient kandidátem na chirurgický zákrok.
  • Žádný klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy v cílovém místě.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 50–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Schopný a ochotný vyplnit dotazník kvality života v angličtině, francouzštině, holandštině nebo španělštině (pokud je randomizováno kanadským, holandským, francouzským nebo centrem RTOG)
  • Musí být přístupné pro sledování léčby
  • Informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí cyklus radioterapie do cílového místa

  • Žádná předchozí radioterapeutická dávka ≥ 24 Gy v 6 frakcích, 27 Gy v 8 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích do páteře nebo jakékoli části pánve zahrnující tenké nebo tlusté střevo a/nebo konečník, pokud jsou tato místa léčena studie

    • Počáteční dávky 24 Gy v 6 frakcích, 27 Gy v 8 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích do acetabula nebo kyčle a proximálního femuru byly povoleny, pokud hranice mediálního pole počáteční léčby nepřekročila střední čáru
  • Žádná předchozí radioterapeutická dávka > 30 Gy v 10 frakcích na žebra nebo končetiny, pokud jsou tato místa ve studii léčena
  • Více než 30 dní od předchozího chloridu strontnatého Sr 89
  • Více než 30 dní od předchozí radioterapie poloviny těla, včetně aktuálního pole opětovného ozařování
  • Nejméně 4 týdny od počáteční radioterapie

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí paliativní operace v ošetřované oblasti
  • Žádná souběžná chirurgická intervence v ošetřované oblasti

jiný

  • Žádná předchozí účast na tomto protokolu
  • Žádný plán na okamžitou změnu v analgetickém režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají 1. den radioterapii s jednou frakcí (8 Gy).
Záření: radiační terapie
Uvedeno v jediném zlomku nebo více zlomcích
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají radioterapii s více frakcemi (celkem 20 Gy) po dobu 5 dnů nebo po dobu 8 dnů, pokud se jedná o opětovné ozáření páteře a/nebo celé pánve A předchozí počáteční radioterapie byla podávána ve více frakcích.
Záření: radiační terapie
Uvedeno v jediném zlomku nebo více zlomcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti měřená stručným přehledem bolesti 2 měsíce po léčbě
Časové okno: 2 měsíce
Primárním cílovým parametrem této studie je celková míra odpovědi (kompletní odpověď a částečná odpověď) dva měsíce po první frakci opětovného ozáření. Kompletní odpověď byla definována jako skóre nejhorší bolesti podle Brief Pain Inventory nula bez souvisejícího zvýšení denního perorálního ekvivalentu morfinu. Částečná odpověď byla definována jako bolest, která přetrvávala po léčbě, buď se snížením skóre nejhorší bolesti o 2 nebo více a bez zvýšení denní spotřeby ekvivalentu perorálního morfinu, nebo bez zvýšení bolesti a snížením denní spotřeby ekvivalentu perorálního morfinu o minimálně 25 %.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Radiation Therapy Oncology Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Studijní židle: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
  • Studijní židle: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Studijní židle: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
  • Studijní židle: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC20
  • CAN-NCIC-SC20 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • RTOG-0433 (Jiný identifikátor: RTOG)
  • TROG-03.08 (Jiný identifikátor: TROG)
  • CDR0000357423 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit