Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная и многофракционная терапия при лечении пациентов с ранее облученными болезненными метастазами в кости

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Фаза III международного рандомизированного исследования одной и нескольких фракций для повторного облучения болезненных костных метастазов

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли повторная лучевая терапия одной фракцией (одной дозой) столь же эффективной, как многофракционная (много малых доз лучевой терапии) повторная лучевая терапия в облегчении боли в костях, вызванной метастазами в костях.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается однократная лучевая терапия, чтобы увидеть, работает ли она так же, как и многократная лучевая терапия при лечении пациентов, ранее облученных с болезненными метастазами в костях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните облегчение боли у пациентов, перенесших однофракционное и многофракционное повторное облучение болезненных костных метастазов через 2 месяца после лечения.

Среднее

  • Сравните общее облегчение боли у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните время до прогрессирования боли у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Оценить взаимосвязь между реакцией на первоначальное облучение и облегчением боли после повторного облучения у этих пациентов.
  • Сравните изменения функционального вмешательства после повторного облучения, используя Краткую инвентаризацию боли у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам (пациенты в Канаде, Франции, Нидерландах и пациенты, зарегистрированные через RTOG).
  • Определите характеристики пациентов, не ответивших на лечение (как на первоначальное, так и на повторное облучение) среди пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Мониторинг частоты острых тяжелых побочных эффектов, связанных с облучением, у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Мониторинг частоты патологических переломов и компрессии спинного мозга у пациентов, получающих лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с ответом на первоначальную лучевую терапию (да или нет), исходным фракционированием (одна фракция или множественная фракция) и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают однофракционную лучевую терапию (8 Гр) в 1-й день.
  • Группа II: пациенты получают многофракционную лучевую терапию (в общей сложности до 20 Гр) в течение 5 дней или более 8 дней, если вовлечено повторное облучение позвоночника и/или всего таза, И предшествующая первоначальная лучевая терапия проводилась несколькими фракциями.

По крайней мере, через 4 недели после первого повторного лечения пациенты в обеих группах могут получить второе повторное лечение по усмотрению лечащего онколога.

Пациенты заполняют анкету Краткой инвентаризации боли исходно, на 7 и 14 дни, ежемесячно в течение 1–6 месяцев и на 9 и 12 месяцах. Острую токсичность оценивают на 7 и 14 дни. Качество жизни оценивали исходно, а затем ежемесячно в течение 1-6 месяцев у пациентов из участвующих групп.

Пациенты наблюдаются до 1 года.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 850 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование

    • Диагноз с помощью биопсии иглы, биопсии костного мозга, цитологического исследования или хирургической биопсии или резекции

  • Костные метастазы в клинически болезненных областях, подтвержденные любым из следующих признаков:

    • Простые рентгенограммы
    • Радионуклидное сканирование костей
    • КТ
    • Магнитно-резонансная томография
  • Наихудшая оценка боли ≥ 2/10 по базовому Краткому опроснику боли
  • Боль, возникающая из-за ранее облученных метастазов, а не из-за прогрессирующего заболевания в соседних или отдаленных областях

  • Исходное поле лучевой терапии воспроизводимо для повторного облучения

    • Текущее поле лечения для паллиативной лучевой терапии должно быть того же размера или меньше, чем исходное поле лечения.
  • Нет клинических или рентгенологических признаков патологических переломов конечностей в области мишени.
  • Отсутствие рентгенологических признаков поражений высокого риска патологических переломов конечностей (литические поражения > 3 см или > 50% эрозии кортикального слоя кости в диаметре), если целевая область И пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство.
  • Нет клинических или рентгенологических признаков компрессии спинного мозга в целевом месте.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 50-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Способен и желает заполнить анкету о качестве жизни на английском, французском, голландском или испанском языках (при рандомизации канадским, голландским, французским или RTOG-центром)
  • Должен быть доступен для последующего наблюдения за лечением
  • Информированное согласие

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 1 предшествующего курса лучевой терапии на целевой участок

  • Отсутствие предшествующей дозы лучевой терапии ≥ 24 Гр за 6 фракций, 27 Гр за 8 фракций или 30 Гр за 10 фракций на позвоночник или любую часть таза, охватывающую тонкую или толстую кишку и/или прямую кишку, если эти участки обрабатываются на изучать

    • Первоначальные дозы 24 Гр за 6 фракций, 27 Гр за 8 фракций или 30 Гр за 10 фракций в вертлужную впадину или бедро и проксимальный отдел бедренной кости разрешены до тех пор, пока медиальная граница поля исходного лечения не пересекает срединную линию
  • Отсутствие предшествующей дозы лучевой терапии > 30 Гр за 10 фракций на ребра или конечности, если эти участки лечатся в исследовании
  • Более 30 дней с момента получения хлорида стронция Sr 89
  • Более 30 дней после предыдущей лучевой терапии половины тела, включая текущее поле повторного облучения
  • Не менее 4 недель после начальной лучевой терапии

Операция

  • Отсутствие предшествующих паллиативных операций в области лечения
  • Отсутствие одновременного хирургического вмешательства в области лечения

Другой

  • Нет предварительного участия в этом протоколе
  • Немедленное изменение режима обезболивания не планируется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают однофракционную лучевую терапию (8 Гр) в 1-й день.
Радиация: лучевая терапия
Дается одной дробью или несколькими дробями
Активный компаратор: Рука II
Пациенты получают многофракционную лучевую терапию (всего до 20 Гр) в течение 5 дней или более 8 дней, если вовлечено повторное облучение позвоночника и/или всего таза, И предшествующая первоначальная лучевая терапия проводилась несколькими фракциями.
Радиация: лучевая терапия
Дается одной дробью или несколькими дробями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли через 2 месяца после лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Первичной конечной точкой этого исследования является общая частота ответа (полный ответ и частичный ответ) через два месяца после первой фракции повторного облучения. Полный ответ был определен как нулевое значение наибольшей боли по Краткой шкале оценки боли без связанного с этим увеличения ежедневного перорального эквивалента морфина. Частичный ответ определяли как боль, которая сохранялась после лечения, либо со снижением наибольшей оценки боли на 2 или более баллов и отсутствием увеличения ежедневного перорального эквивалента морфина, либо без усиления боли и снижением ежедневного перорального эквивалента морфина на минимум 25%.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Radiation Therapy Oncology Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Учебный стул: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
  • Учебный стул: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Учебный стул: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
  • Учебный стул: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC20
  • CAN-NCIC-SC20 (Другой идентификатор: PDQ)
  • RTOG-0433 (Другой идентификатор: RTOG)
  • TROG-03.08 (Другой идентификатор: TROG)
  • CDR0000357423 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться