Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige versus meervoudige fractietherapie bij de behandeling van patiënten met eerder bestraalde pijnlijke botmetastasen

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een internationale gerandomiseerde fase III-studie van enkele versus meerdere fracties voor herbestraling van pijnlijke botmetastasen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of herbestralingstherapie met een enkele fractie (enkele dosis) even effectief is als herbestralingstherapie met meerdere fracties (veel kleine doses bestralingstherapie) bij het verlichten van botpijn veroorzaakt door botmetastasen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie met een enkele dosis om te zien of het even goed werkt als bestralingstherapie met meervoudige doses bij de behandeling van patiënten die eerder zijn bestraald met pijnlijke botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk pijnverlichting bij patiënten die herbestraling van pijnlijke botmetastasen met enkelvoudige versus meerdere fracties ondergaan 2 maanden na de behandeling.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele pijnverlichting bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk tijd met pijnprogressie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Beoordeel de relatie tussen respons op initiële bestraling en pijnverlichting na herbestraling bij deze patiënten.
  • Vergelijk veranderingen in functionele interferentie na herbestraling met behulp van de Brief Pain Inventory bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld (patiënten in Canada, Frankrijk, Nederland en patiënten geregistreerd via RTOG).
  • Bepaal kenmerken van non-responders (zowel op initiële als op herbestraling) bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Controleer de incidentie van acute ernstige stralingsgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bewaak de incidentie van pathologische fracturen in het veld en compressie van het ruggenmerg bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens respons op initiële radiotherapie (ja versus nee), initiële fractionering (enkele fractie versus meerdere fracties) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen op dag 1 enkelvoudige radiotherapie (8Gy).
  • Arm II: Patiënten krijgen meervoudige radiotherapie (tot een totaal van 20Gy) gedurende 5 dagen of meer dan 8 dagen als het gaat om herbestraling van de wervelkolom en/of het hele bekken EN er is eerder initiële radiotherapie in meerdere fracties gegeven.

Minstens 4 weken na de eerste herbehandeling kunnen patiënten in beide armen een tweede herbehandeling ondergaan ter beoordeling van de behandelend oncoloog.

Patiënten vullen een Brief Pain Inventory-vragenlijst in bij baseline, op dag 7 en 14, maandelijks gedurende maand 1-6, en in maand 9 en 12. Acute toxiciteit wordt beoordeeld op dag 7 en 14. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens maandelijks gedurende maanden 1-6 voor patiënten uit deelnemende groepen.

Patiënten worden maximaal 1 jaar gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 850 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit

    • Diagnose door naaldbiopsie, beenmergbiopsie, cytologie of chirurgische biopsie of resectie

  • Botmetastasen op klinisch pijnlijke gebieden bevestigd door een van de volgende:

    • Gewone röntgenfoto's
    • Radionuclide botscans
    • CT-scans
    • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Slechtste pijnscore van ≥ 2/10 met behulp van de baseline Brief Pain Inventory
  • Pijn die voortkomt uit eerder bestraalde metastasen en niet uit voortschrijdende ziekte in aangrenzende of afgelegen gebieden

  • Het initiële radiotherapieveld is reproduceerbaar voor herbestraling

    • Het huidige behandelveld voor palliatieve radiotherapie moet even groot of kleiner zijn dan het initiële behandelveld
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van pathologische fracturen in de extremiteiten van de doellocatie.
  • Geen radiologisch bewijs van risicovolle laesies voor pathologische fracturen in de extremiteiten (lytische laesies > 3 cm of > 50% corticale erosie van botdiameter) als doellocatie EN patiënt in aanmerking komen voor chirurgische interventie.
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg op de doellocatie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 50-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • In staat en bereid om vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen in het Engels, Frans, Nederlands of Spaans (indien gerandomiseerd door Canadees, Nederlands, Frans of RTOG-centrum)
  • Moet toegankelijk zijn voor de follow-up van de behandeling
  • Geïnformeerde toestemming

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 1 eerdere radiotherapiekuur op de doellocatie

  • Geen eerdere dosis radiotherapie ≥ 24 Gy in 6 fracties, 27 Gy in 8 fracties, of 30 Gy in 10 fracties van de wervelkolom of enig deel van het bekken rond de dunne of dikke darm en/of het rectum, als deze plaatsen worden behandeld op studie

    • Aanvangsdoses van 24 Gy in 6 fracties, 27 Gy in 8 fracties of 30 Gy in 10 fracties voor het acetabulum of de heup en het proximale dijbeen zijn toegestaan ​​zolang de mediale veldgrens van de initiële behandeling de middellijn niet overschrijdt
  • Geen eerdere dosis radiotherapie > 30Gy in 10 fracties van de ribben of extremiteiten als deze plaatsen in studie worden behandeld
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere strontiumchloride Sr 89
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere radiotherapie van het halve lichaam, inclusief het huidige herbestralingsveld
  • Minstens 4 weken na de eerste radiotherapie

Chirurgie

  • Geen eerdere palliatieve chirurgie in het behandelgebied
  • Geen gelijktijdige chirurgische ingreep op het behandelgebied

Ander

  • Geen voorafgaande deelname aan dit protocol
  • Geen plan om onmiddellijk een wijziging in het analgetische regime door te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen op dag 1 enkelvoudige radiotherapie (8 Gy).
Straling: bestralingstherapie
Gegeven in een enkele breuk of meerdere breuken
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen radiotherapie met meerdere fracties (tot een totaal van 20 Gy) gedurende 5 dagen of gedurende 8 dagen als er sprake is van herbestraling van de wervelkolom en/of het gehele bekken EN er is eerder initiële radiotherapie in meerdere fracties gegeven.
Straling: bestralingstherapie
Gegeven in een enkele breuk of meerdere breuken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting gemeten aan de hand van de korte pijninventarisatie 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is het totale responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) twee maanden na de eerste fractie van herbestraling. Een volledige respons werd gedefinieerd als een 'Lest Pain Inventory'-score voor ergste pijn van nul zonder geassocieerde toename van het dagelijkse orale morfine-equivalent. Een partiële respons werd gedefinieerd als pijn die aanhield na de behandeling, ofwel met een verlaging van de ergste pijnscore van 2 of meer en geen toename van de dagelijkse orale morfine-equivalentconsumptie, ofwel geen toename van de pijn en een afname van de dagelijkse orale morfine-equivalentconsumptie van minimaal 25%.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Radiation Therapy Oncology Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Studie stoel: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
  • Studie stoel: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Studie stoel: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
  • Studie stoel: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC20
  • CAN-NCIC-SC20 (Andere identificatie: PDQ)
  • RTOG-0433 (Andere identificatie: RTOG)
  • TROG-03.08 (Andere identificatie: TROG)
  • CDR0000357423 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren