Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jedno- i wielofrakcyjna w leczeniu pacjentów z wcześniej napromieniowanymi bolesnymi przerzutami do kości

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Międzynarodowa randomizowana próba III fazy pojedynczych i wielu frakcji w celu ponownego napromieniowania bolesnych przerzutów do kości

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy ponowne napromienianie jedną frakcją (pojedynczą dawką) jest tak samo skuteczne jak wielokrotne napromienianie (wiele małych dawek radioterapii) w łagodzeniu bólu kości spowodowanego przerzutami do kości.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu sprawdzenie, czy jednodawkowa radioterapia działa równie dobrze jak wielokrotna radioterapia w leczeniu pacjentów wcześniej napromieniowanych z powodu bolesnych przerzutów do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie złagodzenia bólu u pacjentów poddawanych powtórnemu napromieniowaniu jednofrakcyjnemu i wielofrakcyjnemu bolesnych przerzutów do kości po 2 miesiącach od leczenia.

Wtórny

  • Porównaj ogólne złagodzenie bólu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas do progresji bólu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Oceń związek między reakcją na wstępne napromieniowanie a złagodzeniem bólu po powtórnym napromienianiu u tych pacjentów.
  • Porównaj zmiany w zakłóceniach czynnościowych po powtórnym napromieniowaniu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami (pacjenci w Kanadzie, Francji, Holandii oraz pacjenci zarejestrowani przez RTOG).
  • Określić charakterystykę osób niereagujących (zarówno na wstępne, jak i ponowne napromieniowanie) wśród pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Należy monitorować częstość występowania ostrych, ciężkich działań niepożądanych związanych z promieniowaniem u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Należy monitorować częstość występowania złamań patologicznych w terenie i ucisku rdzenia kręgowego u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z odpowiedzią na początkową radioterapię (tak vs nie), początkowym frakcjonowaniem (pojedyncza frakcja vs wielokrotna frakcja) i uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię jednofrakcyjną (8Gy) w dniu 1.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię wielofrakcyjną (łącznie do 20 Gy) przez 5 dni lub przez 8 dni, jeśli konieczne jest ponowne napromienianie kręgosłupa i/lub całej miednicy ORAZ wcześniejsza wstępna radioterapia była stosowana w wielu frakcjach.

Co najmniej 4 tygodnie po pierwszym ponownym leczeniu pacjenci w obu ramionach mogą otrzymać drugie ponowne leczenie według uznania prowadzącego onkologa.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu na początku badania, w dniach 7 i 14, co miesiąc w miesiącach 1-6 oraz w miesiącach 9 i 12. Ostra toksyczność oceniana jest w dniach 7 i 14. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co miesiąc w miesiącach 1-6 dla pacjentów z uczestniczących grup.

Pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 850 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Diagnoza na podstawie biopsji igłowej, biopsji szpiku kostnego, cytologii lub biopsji chirurgicznej lub resekcji

  • Przerzuty do kości w klinicznie bolesnych obszarach potwierdzone przez którekolwiek z poniższych:

    • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
    • Radionuklidowe skany kości
    • tomografia komputerowa
    • Rezonans magnetyczny
  • Najgorszy wynik bólu ≥ 2/10 przy użyciu podstawowego krótkiego kwestionariusza bólu
  • Ból wynikający z wcześniej napromieniowanych przerzutów, a nie z postępującej choroby w sąsiednich lub odległych obszarach

  • Początkowe pole radioterapii jest powtarzalne dla ponownego naświetlania

    • Bieżące pole zabiegowe do radioterapii paliatywnej musi być tego samego rozmiaru lub mniejsze niż początkowe pole zabiegowe
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów patologicznych złamań kończyn w miejscu docelowym.
  • Brak radiologicznych dowodów na zmiany wysokiego ryzyka patologicznych złamań kończyn (zmiany lityczne > 3 cm lub > 50% nadżerek korowych średnicy kości), jeśli miejsce docelowe ORAZ pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej.
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów ucisku rdzenia kręgowego w miejscu docelowym.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 50-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Zdolność i chęć wypełnienia kwestionariusza jakości życia w języku angielskim, francuskim, niderlandzkim lub hiszpańskim (w przypadku randomizacji przeprowadzonej przez ośrodek kanadyjski, holenderski, francuski lub RTOG)
  • Musi być dostępny w celu kontynuacji leczenia
  • Świadoma zgoda

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 1 cykl radioterapii do miejsca docelowego

  • Brak wcześniejszej dawki radioterapii ≥ 24 Gy w 6 frakcjach, 27 Gy w 8 frakcjach lub 30 Gy w 10 frakcjach na kręgosłup lub jakąkolwiek część miednicy obejmującą jelito cienkie lub grube i/lub odbytnicę, jeśli miejsca te są leczone badanie

    • Dawki początkowe 24 Gy w 6 frakcjach, 27 Gy w 8 frakcjach lub 30 Gy w 10 frakcjach do panewki lub biodra i bliższej części kości udowej dozwolone, o ile przyśrodkowa granica pola początkowego leczenia nie przekracza linii środkowej
  • Brak wcześniejszej dawki radioterapii > 30 Gy w 10 frakcjach na żebra lub kończyny, jeśli te miejsca są leczone w badaniu
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego podania chlorku strontu Sr 89
  • Ponad 30 dni od wcześniejszej radioterapii połowy ciała, w tym aktualne ponowne napromieniowanie pola
  • Co najmniej 4 tygodnie od pierwszej radioterapii

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji paliatywnej w obszarze leczenia
  • Brak jednoczesnej interwencji chirurgicznej w obszarze leczenia

Inny

  • Brak wcześniejszego udziału w tym protokole
  • Brak planu natychmiastowej zmiany schematu leczenia przeciwbólowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują radioterapię jednofrakcyjną (8 Gy) w 1. dobie.
Promieniowanie: radioterapia
Podane w jednym ułamku lub w wielu ułamkach
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują radioterapię wielofrakcyjną (łącznie do 20 Gy) przez 5 dni lub przez 8 dni, jeśli konieczne jest ponowne napromienianie kręgosłupa i/lub całej miednicy ORAZ wcześniejsza początkowa radioterapia była stosowana w wielu frakcjach.
Promieniowanie: radioterapia
Podane w jednym ułamku lub w wielu ułamkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśmierzenie bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu po 2 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był całkowity odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) po dwóch miesiącach od pierwszej frakcji ponownego napromieniania. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako wynik najgorszego bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu wynoszący zero bez towarzyszącego wzrostu dziennego ekwiwalentu morfiny podawanej doustnie. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako ból, który utrzymywał się po leczeniu, albo z najgorszym wynikiem zmniejszenia bólu o 2 lub więcej i bez wzrostu dziennego spożycia ekwiwalentu doustnej morfiny, albo bez nasilenia bólu i zmniejszenia dziennego ekwiwalentu doustnej konsumpcji morfiny o co co najmniej 25%.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Radiation Therapy Oncology Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward LW Chow, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Krzesło do nauki: William F. Hartsell, MD, Advocate Good Samaratin Cancer Centre
  • Krzesło do nauki: Daniel Roos, MD, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Krzesło do nauki: Yvette von der Linden, Radiotherapeutic Institution Friesland
  • Krzesło do nauki: Peter Hoskin, Mount Vernon Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC20
  • CAN-NCIC-SC20 (Inny identyfikator: PDQ)
  • RTOG-0433 (Inny identyfikator: RTOG)
  • TROG-03.08 (Inny identyfikator: TROG)
  • CDR0000357423 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj