手術不能な局所再発または転移性黒色腫患者の治療におけるABI-007

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された黒色腫

  • 手術不能な局所再発または転移性疾患

• 測定可能な疾患

  • 転移の唯一の証拠として、溶骨性または芽球性骨転移がない
  • -放射線療法の完了以来、疾患の明らかな進行が認められた場合、標的病変への以前の放射線療法が許可されました

• 軟髄膜浸潤を含む活動性脳転移なし

  • -以前の脳転移は許可されます 治療後少なくとも1か月間、疾患が完全に寛解している場合

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• エコグ 0-1

平均寿命

• 12週間以上

造血

• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• ヘモグロビン≧9g/dL

肝臓

• -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
• -アルカリホスファターゼ≤2.5倍のULN（肝転移がない場合に骨転移が存在する場合を除く）
• ビリルビン≦1.5mg/dL

腎臓

• クレアチニン≤1.5mg/dL

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加の1か月前および期間中に効果的なバリア避妊を使用する必要があります
• -グレード2以上の既存の末梢神経障害はありません
• -治験薬に対する以前のアレルギーまたは過敏症はありません
• 臨床的に重要な疾患を併発していない
• 他の同時進行性悪性腫瘍なし
• -研究への参加を妨げるような主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 以前の化学療法から回復した
• 以前の細胞傷害性化学療法から 4 週間以上経過している
• 以前のアントラサイクリンから少なくとも 3 週間
• 併用タキサンまたはアントラサイクリンなし
• 同時ドキソルビシンなし

内分泌療法

• -治験薬に対する過敏症のために必要な場合を除いて、ステロイドの同時使用はありません

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• -症候性の非標的病変への同時放射線療法（研究参加中に発生する再発または新しい脳転移を含む）が許可されました

手術

• 指定されていない

他の

• 先行治験薬投与から4週間以上経過し、回復している
• 他の併用抗がん療法なし
• 別の臨床試験への同時参加なし
• 他の同時治験薬なし
• リトナビル、サキナビル、インジナビル、またはネルフィナビルの併用なし