Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABI-007 potilaiden hoidossa, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen melanooma

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

ABI-007:n (Cremophor®-vapaa, proteiinistabiloitu, nanopartikkelinen paklitakseli) avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten ABI-007, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ABI-007 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton (leikkauskelvoton) paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä ABI-007:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen melanooma.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä taudin etenemiseen kuluva aika vasteen tai stabiilin taudin nopeuden ja keston perusteella potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjääminen.
  • Selvitä tämän lääkkeen vaikutukset melanooman biomarkkereihin näillä potilailla.
  • Korreloi biomarkkeritasot vasteen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä aiemman sytotoksisen kemoterapian mukaan (aiemmin hoidettu vs. kemoterapiaa aiemmin saamatta).

  • Kohortti I (aiemmin hoidettu): Potilaat saavat ABI-007 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
  • Kohortti II (aiemmin kemoterapiaa saamatta): Potilaat saavat suuremman annoksen ABI-007:ää kuin kohortissa I.

Kummassakin kohortissa kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24–70 potilasta (12–35 kohorttia kohden).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma

    • Leikkauskelvoton paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Ei lyyttistä tai blastista luun etäpesäkettä ainoana todisteena etäpesäkkeestä
    • Aiempi sädehoito kohdevaurioon on sallittu, jos sairaus on selvästi edennyt sädehoidon päättymisen jälkeen

  • Ei aktiivisia aivometastaaseja, mukaan lukien leptomeningeaalinen osallistuminen

    • Aiempi etäpesäke aivoissa on sallittu, jos sairaus on täydellisessä remissiossa vähintään 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

Maksa

  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (ellei luumetastaaseja ole olemassa maksametastaasin puuttuessa)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei aikaisempaa allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle
  • Ei samanaikaista kliinisesti merkittävää sairautta
  • Ei muita samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka vaikuttaisivat mihinkään tärkeimmistä elinjärjestelmistä, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista antrasykliineistä
  • Ei samanaikaisesti taksaania tai antrasykliinejä
  • Ei samanaikaista doksorubisiinia

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja, paitsi jos yliherkkyys tutkimuslääkkeelle on tarpeen

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Samanaikainen sädehoito oireisen ei-kohdeleesion kanssa (mukaan lukien toistuvat tai uudet aivometastaasit, jotka kehittyvät tutkimukseen osallistumisen aikana)

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 4 viikkoa edellisestä lääketutkimuksesta ja toipuminen
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimushoitoja
  • Ei samanaikaisesti ritonaviiria, sakinaviiria, indinaviiria tai nelfinaviiria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000358804
  • UCLA-0309060
  • ABI-CA014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa