ABI-007 nel trattamento di pazienti con melanoma inoperabile localmente ricorrente o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia inoperabile localmente ricorrente o metastatica

• Malattia misurabile

  • Nessuna metastasi ossea litica o blastica come unica prova di metastasi
  • È consentita una precedente radioterapia su una lesione target a condizione che vi sia stata una chiara progressione della malattia dal completamento della radioterapia

• Nessuna metastasi cerebrale attiva, compreso il coinvolgimento leptomeningeo

  • Precedenti metastasi cerebrali consentite a condizione che la malattia sia in completa remissione per almeno 1 mese dopo la terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Più di 12 settimane

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico

• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche)
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace 1 mese prima e durante la partecipazione allo studio
• Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ grado 2
• Nessuna precedente allergia o ipersensibilità al farmaco in studio
• Nessuna malattia concomitante clinicamente significativa
• Nessun altro tumore maligno attivo concomitante
• Nessun serio fattore di rischio medico che coinvolga nessuno dei principali sistemi di organi che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Recuperato da una precedente chemioterapia
• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
• Almeno 3 settimane da precedenti antracicline
• Nessun taxano o antraciclina concomitante
• Nessuna doxorubicina concomitante

Terapia endocrina

• Nessun steroide concomitante tranne se necessario per l'ipersensibilità al farmaco in studio

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentita la radioterapia concomitante a una lesione sintomatica non bersaglio (comprese le metastasi cerebrali ricorrenti o nuove che si sviluppano durante la partecipazione allo studio)

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti e recupero
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
• Nessun ritonavir, saquinavir, indinavir o nelfinavir concomitante