ABI-007 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo nawracającym lub przerzutowym czerniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak

  • Nieoperacyjna choroba miejscowo nawracająca lub z przerzutami

• Mierzalna choroba

  • Brak przerzutów litycznych lub blastycznych do kości jako jedyny dowód przerzutów
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany, pod warunkiem wyraźnej progresji choroby od zakończenia radioterapii

• Brak aktywnych przerzutów do mózgu, w tym zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych

  • Wcześniejsze przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem całkowitej remisji choroby przez co najmniej 1 miesiąc po leczeniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Ponad 12 tygodni

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl

Wątrobiany

• AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotność GGN (chyba że występują przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby)
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną 1 miesiąc przed udziałem w badaniu iw jego trakcie
• Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
• Brak wcześniejszej alergii lub nadwrażliwości na badany lek
• Brak współistniejącej choroby istotnej klinicznie
• Brak innych współistniejących aktywnych nowotworów złośliwych
• Brak poważnych medycznych czynników ryzyka dotyczących któregokolwiek z głównych układów narządów, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Nieokreślony

Chemoterapia

• Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
• Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniego podania antracyklin
• Brak jednoczesnego stosowania taksanów lub antracyklin
• Brak jednoczesnej doksorubicyny

Terapia endokrynologiczna

• Żadnych jednoczesnych sterydów, z wyjątkiem przypadków nadwrażliwości na badany lek

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Równoczesna radioterapia objawowej zmiany niedocelowej (w tym nawracających lub nowych przerzutów do mózgu, które rozwijają się podczas udziału w badaniu) pozwoliła

Chirurgia

• Nieokreślony

Inny

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania leków eksperymentalnych i wyzdrowienia
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
• Brak innych równoległych terapii eksperymentalnych
• Bez równoczesnego podawania rytonawiru, sakwinawiru, indynawiru lub nelfinawiru