ABI-007 en el tratamiento de pacientes con melanoma inoperable localmente recurrente o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente recurrente o metastásica inoperable

• enfermedad medible

  • Sin metástasis óseas líticas o blásticas como única evidencia de metástasis
  • Se permite la radioterapia previa a una lesión diana siempre que haya habido una clara progresión de la enfermedad desde la finalización de la radioterapia.

• Sin metástasis cerebrales activas, incluida la afectación leptomeníngea

  • Se permite la metástasis cerebral previa siempre que la enfermedad esté en remisión completa durante al menos 1 mes después de la terapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Más de 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Hepático

• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática)
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera efectivo 1 mes antes y durante la participación en el estudio
• Sin neuropatía periférica preexistente ≥ grado 2
• Sin alergia previa o hipersensibilidad al fármaco del estudio
• Sin enfermedad clínicamente significativa concurrente
• Ninguna otra malignidad activa concurrente
• Ningún factor de riesgo médico serio que involucre cualquiera de los principales sistemas de órganos que impidan la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Recuperado de quimioterapia previa
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa
• Al menos 3 semanas desde antraciclinas previas
• Sin taxanos o antraciclinas concurrentes
• Sin doxorrubicina concurrente

Terapia endocrina

• Sin esteroides concurrentes excepto cuando sea necesario para la hipersensibilidad al fármaco del estudio

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Radioterapia concurrente para una lesión sintomática no diana (incluidas las metástasis cerebrales recurrentes o nuevas que se desarrollan durante la participación en el estudio) permitida

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 4 semanas desde que se recuperaron los medicamentos en investigación anteriores
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Sin participación simultánea en otro estudio clínico
• No hay otras terapias en investigación concurrentes
• Sin ritonavir, saquinavir, indinavir o nelfinavir concurrentes