ABI-007 dans le traitement des patients atteints de mélanome localement récurrent ou métastatique inopérable
Un essai ouvert, multicentrique, de phase II d'ABI-007 (A Cremophor® -Free, Protein Stabilized, Nanoparticle Paclitaxel) chez des patients précédemment traités atteints de mélanome métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ABI-007, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité d'ABI-007 dans le traitement de patients atteints d'un mélanome inopérable (non résécable) localement récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'activité antitumorale d'ABI-007 chez les patients atteints d'un mélanome localement récurrent ou métastatique inopérable.
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.
Secondaire
- Déterminer le délai de progression de la maladie, en termes de taux et de durée de réponse ou de stabilité de la maladie, chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer la survie des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer les effets de ce médicament sur les biomarqueurs du mélanome chez ces patients.
- Corréler les niveaux de biomarqueurs avec la réponse chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes de traitement en fonction de la chimiothérapie cytotoxique antérieure (précédemment traitée vs chimiothérapie naïve).
- Cohorte I (précédemment traitée) : les patients reçoivent ABI-007 IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15.
- Cohorte II (naïfs de chimiothérapie) : Les patients reçoivent une dose plus élevée d'ABI-007 comme dans la cohorte I.
Dans les deux cohortes, les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois puis tous les 3 mois par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 24 à 70 patients (12 à 35 par cohorte) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Maladie localement récurrente ou métastatique inopérable
Maladie mesurable
- Aucune métastase osseuse lytique ou blastique comme seule preuve de métastase
- Une radiothérapie antérieure sur une lésion cible est autorisée à condition qu'il y ait eu une progression claire de la maladie depuis la fin de la radiothérapie
Aucune métastase cérébrale active, y compris une atteinte leptoméningée
- Les métastases cérébrales antérieures sont autorisées à condition que la maladie soit en rémission complète pendant au moins 1 mois après le traitement
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-1
Espérance de vie
- Plus de 12 semaines
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
Hépatique
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques)
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
Rénal
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace 1 mois avant et pendant la participation à l'étude
- Pas de neuropathie périphérique préexistante ≥ grade 2
- Aucune allergie ou hypersensibilité antérieure au médicament à l'étude
- Aucune maladie concomitante cliniquement significative
- Aucune autre tumeur maligne active concomitante
- Aucun facteur de risque médical grave impliquant l'un des principaux systèmes d'organes qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
- Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure
- Au moins 3 semaines depuis les anthracyclines précédentes
- Pas de taxane ni d'anthracyclines concomitants
- Pas de doxorubicine concomitante
Thérapie endocrinienne
- Pas de stéroïdes concomitants, sauf si nécessaire en cas d'hypersensibilité au médicament à l'étude
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- La radiothérapie concomitante d'une lésion symptomatique non cible (y compris les métastases cérébrales récurrentes ou nouvelles qui se développent pendant la participation à l'étude) a permis
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Plus de 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents et récupéré
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
- Pas de participation simultanée à une autre étude clinique
- Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
- Pas de ritonavir, saquinavir, indinavir ou nelfinavir en concomitance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000358804
- UCLA-0309060
- ABI-CA014
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