Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABI-007 в лечении пациентов с неоперабельной местно-рецидивной или метастатической меланомой

18 декабря 2013 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Открытое, многоцентровое, фаза II исследования ABI-007 (без кремофора®, стабилизированный белком, паклитаксел в виде наночастиц) у ранее леченных пациентов с метастатической меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как ABI-007, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо ABI-007 работает при лечении пациентов с неоперабельной (неоперабельной) местно-рецидивной или метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить противоопухолевую активность ABI-007 у пациентов с неоперабельной местно-рецидивной или метастатической меланомой.
  • Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.

Среднее

  • Определите время до прогрессирования заболевания с точки зрения скорости и продолжительности ответа или стабильного заболевания у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
  • Определите влияние этого препарата на биомаркеры меланомы у этих пациентов.
  • Соотнесите уровни биомаркеров с ответом у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациентов распределяют в 1 из 2 лечебных когорт в соответствии с предшествующей цитотоксической химиотерапией (ранее леченные по сравнению с ранее не получавшими химиотерапии).

  • Когорта I (ранее леченная): пациенты получают ABI-007 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15.
  • Когорта II (не получавшие химиотерапии): пациенты получают более высокую дозу ABI-007, как и в когорте I.

В обеих когортах курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 24-70 пациентов (12-35 на когорту).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная меланома

    • Неоперабельное местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание

  • Измеримое заболевание

    • Отсутствие литических или бластных метастазов в кости как единственное свидетельство метастазирования
    • Предварительная лучевая терапия целевого поражения разрешена при условии явного прогрессирования заболевания после завершения лучевой терапии.

  • Нет активного метастазирования в головной мозг, включая лептоменингеальное поражение

    • Предшествующие метастазы в головной мозг допускаются при условии полной ремиссии заболевания в течение как минимум 1 месяца после терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Более 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл

печеночный

  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (за исключением случаев метастазов в кости при отсутствии метастазов в печень)
  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию за 1 месяц до и во время участия в исследовании.
  • Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие предшествующей аллергии или гиперчувствительности к исследуемому препарату
  • Отсутствие сопутствующих клинически значимых заболеваний
  • Отсутствие других сопутствующих активных злокачественных новообразований
  • Отсутствие серьезных медицинских факторов риска, затрагивающих какую-либо из основных систем органов, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Более 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Не менее 3 недель после предшествующих антрациклинов
  • Нет одновременных таксанов или антрациклинов
  • Нет одновременного приема доксорубицина

Эндокринная терапия

  • Никаких одновременных стероидов, за исключением случаев, когда это необходимо при гиперчувствительности к исследуемому препарату.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена одновременная лучевая терапия симптоматического нецелевого поражения (включая рецидивирующие или новые метастазы в головной мозг, которые развиваются во время участия в исследовании).

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 4 недель с момента приема ранее исследуемых препаратов и выздоровления
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
  • Отсутствие других параллельных исследуемых терапий
  • Нет одновременного применения ритонавира, саквинавира, индинавира или нелфинавира.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000358804
  • UCLA-0309060
  • ABI-CA014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться