ABI-007 no Tratamento de Pacientes com Melanoma Localmente Recorrente ou Metastático Inoperável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença inoperável localmente recorrente ou metastática

• doença mensurável

  • Nenhuma metástase óssea lítica ou blástica como única evidência de metástase
  • A radioterapia prévia para uma lesão-alvo é permitida desde que tenha havido progressão clara da doença desde a conclusão da radioterapia

• Nenhuma metástase cerebral ativa, incluindo envolvimento leptomeníngeo

  • Metástase cerebral prévia permitida desde que a doença esteja em remissão completa por pelo menos 1 mês após a terapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Mais de 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL

hepático

• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (a menos que haja metástase óssea na ausência de metástase hepática)
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz 1 mês antes e durante a participação no estudo
• Sem neuropatia periférica pré-existente ≥ grau 2
• Sem alergia prévia ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo
• Nenhuma doença concomitante clinicamente significativa
• Nenhuma outra malignidade ativa concomitante
• Nenhum fator de risco médico sério envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Recuperado da quimioterapia anterior
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior
• Pelo menos 3 semanas desde antraciclinas anteriores
• Sem taxano ou antraciclinas concomitantes
• Sem doxorrubicina concomitante

Terapia endócrina

• Nenhum esteróide concomitante, exceto quando necessário para hipersensibilidade ao medicamento em estudo

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Radioterapia concomitante para uma lesão não-alvo sintomática (incluindo metástases cerebrais recorrentes ou novas que se desenvolvem durante a participação no estudo) permitida

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 4 semanas desde drogas experimentais anteriores e recuperado
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma participação simultânea em outro estudo clínico
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante
• Sem ritonavir, saquinavir, indinavir ou nelfinavir concomitante