ABI-007 ved behandling av pasienter med inoperable lokalt tilbakevendende eller metastatisk melanom
En åpen, multisenter, fase II-studie av ABI-007 (en Cremophor®-fri, proteinstabilisert, nanopartikkelpaklitaksel) hos tidligere behandlede pasienter med metastatisk melanom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ABI-007, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt ABI-007 fungerer i behandling av pasienter med inoperabelt (ikke-opererbart) lokalt tilbakevendende eller metastatisk melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem antitumoraktiviteten til ABI-007 hos pasienter med inoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk melanom.
- Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.
Sekundær
- Bestem tiden til sykdomsprogresjon, i form av hastighet og varighet av respons eller stabil sykdom, hos pasienter som behandles med dette legemidlet.
- Bestem overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
- Bestem effekten av dette stoffet på biomarkører av melanom hos disse pasientene.
- Korreler biomarkørnivåer med respons hos pasienter behandlet med dette stoffet.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie. Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingskohorter i henhold til tidligere cytotoksisk kjemoterapi (tidligere behandlet kontra kjemoterapi-naive).
- Kohort I (tidligere behandlet): Pasienter får ABI-007 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15.
- Kohort II (kjemoterapi-naive): Pasienter får en høyere dose av ABI-007 som i kohort I.
I begge kohorter gjentas kursene hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges månedlig i 6 måneder og deretter hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 24-70 pasienter (12-35 per kohort) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet melanom
- Inoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
Målbar sykdom
- Ingen lytisk eller blastisk benmetastase som eneste bevis på metastase
- Forutgående strålebehandling til en mållesjon er tillatt, forutsatt at det har vært klar sykdomsprogresjon siden fullført strålebehandling
Ingen aktiv hjernemetastase, inkludert leptomeningeal involvering
- Tidligere hjernemetastaser tillatt forutsatt at sykdommen er i fullstendig remisjon i minst 1 måned etter behandling
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Mer enn 12 uker
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Hepatisk
- AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser)
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon 1 måned før og under studiedeltakelsen
- Ingen eksisterende perifer nevropati ≥ grad 2
- Ingen tidligere allergi eller overfølsomhet for studiemedisin
- Ingen samtidig klinisk signifikant sykdom
- Ingen annen samtidig aktiv malignitet
- Ingen alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene som vil utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
- Minst 3 uker siden tidligere antracykliner
- Ingen samtidige taxaner eller antracykliner
- Ingen samtidig doksorubicin
Endokrin terapi
- Ingen samtidige steroider bortsett fra når det er nødvendig for overfølsomhet for å studere stoffet
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Samtidig strålebehandling til en symptomatisk ikke-mållesjon (inkludert tilbakevendende eller nye hjernemetastaser som utvikles under studiedeltakelsen) tillot
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisin og ble frisk
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Ingen andre samtidige undersøkelsesterapier
- Ingen samtidige ritonavir, sakinavir, indinavir eller nelfinavir
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CDR0000358804
- UCLA-0309060
- ABI-CA014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .