ABI-007, 국소 재발성 또는 전이성 흑색종 수술 불가능 환자 치료

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종

  • 수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환

• 측정 가능한 질병

  • 전이의 유일한 증거로서 용해성 또는 모세포성 골 전이 없음
  • 방사선 치료 완료 이후 질병의 명확한 진행이 있는 경우 허용되는 표적 병변에 대한 사전 방사선 치료

• 연수막 침범을 포함한 활동성 뇌 전이 없음

  • 이전 뇌 전이는 치료 후 최소 1개월 동안 질병이 완전히 관해된 경우 허용됩니다.

환자 특성:

나이

• 18세 이상

성능 상태

• ECOG 0-1

기대 수명

• 12주 이상

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

간

• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외)
• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL

신장

• 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 1개월 전과 참여 중에 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2 없음
• 연구 약물에 대한 사전 알레르기 또는 과민 반응 없음
• 동시 임상적으로 중요한 질병 없음
• 다른 동시 활성 악성 종양 없음
• 연구 참여를 방해하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 명시되지 않은

화학 요법

• 이전 화학 요법에서 회복
• 이전 세포 독성 화학 요법 이후 4주 이상
• 이전 안트라사이클린 투여 후 최소 3주
• 동시 탁산 또는 안트라사이클린 없음
• 동시 독소루비신 없음

내분비 요법

• 연구 약물에 대한 과민증에 필요한 경우를 제외하고 동시 스테로이드 없음

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 증상이 있는 비표적 병변(연구 참여 중에 발생하는 재발성 또는 새로운 뇌 전이 포함)에 대한 동시 방사선 요법 허용

수술

• 명시되지 않은

다른

• 이전 임상시험 약물 투여 후 4주 이상 경과 후 회복
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 다른 임상 연구에 동시 참여 없음
• 다른 동시 연구 요법 없음
• 동시 리토나비르, 사퀴나비르, 인디나비르 또는 넬피나비르 없음