ABI-007 til behandling af patienter med inoperable lokalt tilbagevendende eller metastatisk melanom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet melanom

  • Inoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom

• Målbar sygdom

  • Ingen lytisk eller blastisk knoglemetastase som kun tegn på metastase
  • Forudgående strålebehandling til en mållæsion tilladt, forudsat at der har været en klar progression af sygdommen siden afslutningen af ​​strålebehandlingen

• Ingen aktiv hjernemetastase, inklusive leptomeningeal involvering

  • Tidligere hjernemetastaser tilladt, forudsat at sygdommen er i fuldstændig remission i mindst 1 måned efter behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• ØKOG 0-1

Forventede levealder

• Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

• AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser)
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Renal

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention 1 måned før og under undersøgelsesdeltagelsen
• Ingen allerede eksisterende perifer neuropati ≥ grad 2
• Ingen tidligere allergi eller overfølsomhed over for studielægemidlet
• Ingen samtidig klinisk signifikant sygdom
• Ingen anden samtidig aktiv malignitet
• Ingen alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af ​​de store organsystemer, som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke specificeret

Kemoterapi

• Kom sig efter tidligere kemoterapi
• Mere end 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
• Mindst 3 uger siden tidligere antracykliner
• Ingen samtidige taxaner eller antracykliner
• Ingen samtidig doxorubicin

Endokrin terapi

• Ingen samtidige steroider undtagen efter behov for overfølsomhed over for lægemidlet

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Samtidig strålebehandling til en symptomatisk ikke-mållæsion (herunder tilbagevendende eller nye hjernemetastaser, der udvikler sig under undersøgelsesdeltagelsen) tilladt

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin og kom sig
• Ingen anden samtidig anticancerterapi
• Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
• Ingen andre samtidige undersøgelsesterapier
• Ingen samtidig ritonavir, saquinavir, indinavir eller nelfinavir