Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABI-007 bij de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal terugkerend of gemetastaseerd melanoom

18 december 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek met ABI-007 (een cremophor®-vrij, eiwitgestabiliseerd paclitaxel met nanodeeltjes) bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ABI-007, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ABI-007 werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabel (inoperabel) lokaal terugkerend of gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de antitumoractiviteit van ABI-007 bij patiënten met inoperabel lokaal recidiverend of gemetastaseerd melanoom.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie, in termen van de snelheid en duur van respons of stabiele ziekte, bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de effecten van dit medicijn op biomarkers van melanoom bij deze patiënten.
  • Correleer biomarkerniveaus met respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek. Patiënten worden ingedeeld in 1 van de 2 behandelcohorten op basis van eerdere cytotoxische chemotherapie (eerder behandeld versus chemotherapie-naïef).

  • Cohort I (eerder behandeld): Patiënten krijgen ABI-007 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15.
  • Cohort II (chemotherapienaïef): patiënten krijgen een hogere dosis ABI-007 dan in cohort I.

In beide cohorten worden de kuren elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 24-70 patiënten (12-35 per cohort) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd melanoom

    • Inoperabele lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Geen lytische of blastische botmetastase als enig bewijs van metastase
    • Voorafgaande radiotherapie van een doellaesie is toegestaan, mits er duidelijke progressie van de ziekte is sinds de voltooiing van de radiotherapie

  • Geen actieve hersenmetastasen, inclusief leptomeningeale betrokkenheid

    • Eerdere hersenmetastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de ziekte gedurende ten minste 1 maand na de therapie in volledige remissie is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Meer dan 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal ULN (tenzij botmetastase aanwezig is in afwezigheid van levermetastase)
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 1 maand voor en tijdens deelname aan het onderzoek effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen eerdere allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen gelijktijdige klinisch significante ziekte
  • Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit
  • Geen ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijkste orgaansystemen die deelname aan de studie zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere antracyclines
  • Geen gelijktijdige taxaan of antracyclines
  • Geen gelijktijdige doxorubicine

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige steroïden behalve indien nodig voor overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige radiotherapie bij een symptomatische non-target laesie (inclusief recidiverende of nieuwe hersenmetastasen die ontstaan ​​tijdens studiedeelname) toegestaan

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere experimentele medicijnen en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapieën
  • Geen gelijktijdig ritonavir, saquinavir, indinavir of nelfinavir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000358804
  • UCLA-0309060
  • ABI-CA014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren