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ABI-007 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasierendem Melanom

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit ABI-007 (einem Cremophor®-freien, proteinstabilisierten Nanopartikel-Paclitaxel) bei zuvor behandelten Patienten mit metastasierendem Melanom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie ABI-007, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut ABI-007 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem (nicht resezierbarem) lokal rezidivierendem oder metastasierendem Melanom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von ABI-007 bei Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Melanom.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit in Bezug auf die Rate und Dauer des Ansprechens oder der stabilen Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf Melanom-Biomarker bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Biomarkerspiegel mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (vorbehandelt vs. Chemotherapie-naiv) 1 von 2 Behandlungskohorten zugeordnet.

  • Kohorte I (vorbehandelt): Patienten erhalten ABI-007 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15.
  • Kohorte II (Chemotherapie-naiv): Patienten erhalten eine höhere Dosis von ABI-007 als in Kohorte I.

In beiden Kohorten werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24-70 Patienten (12-35 pro Kohorte) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Melanom

    • Inoperable lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung

  • Messbare Krankheit

    • Keine lytischen oder blastischen Knochenmetastasen als einziger Hinweis auf eine Metastasierung
    • Eine vorherige Strahlentherapie einer Zielläsion ist zulässig, sofern seit Abschluss der Strahlentherapie ein deutlicher Krankheitsverlauf zu verzeichnen ist

  • Keine aktiven Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung

    • Frühere Hirnmetastasen erlaubt, vorausgesetzt, die Krankheit befindet sich für mindestens 1 Monat nach der Therapie in vollständiger Remission

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber

  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN (es sei denn, es liegen Knochenmetastasen ohne Lebermetastasen vor)
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor und während der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine vorherige Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Keine gleichzeitige klinisch signifikante Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitig aktive Malignität
  • Keine schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen und die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit früheren Anthrazyklinen
  • Keine gleichzeitigen Taxane oder Anthrazykline
  • Kein gleichzeitiges Doxorubicin

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Steroide, außer bei Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige Strahlentherapie einer symptomatischen Nicht-Zielläsion (einschließlich rezidivierender oder neuer Hirnmetastasen, die sich während der Studienteilnahme entwickeln) erlaubt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüftherapien
  • Kein gleichzeitiges Ritonavir, Saquinavir, Indinavir oder Nelfinavir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000358804
  • UCLA-0309060
  • ABI-CA014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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