ABI-007 v léčbě pacientů s inoperabilním lokálně recidivujícím nebo metastatickým melanomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom

  • Inoperabilní lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění

• Měřitelná nemoc

  • Žádné lytické nebo blastické kostní metastázy jako jediný důkaz metastázy
  • Předchozí radioterapie cílové léze povolena za předpokladu, že od dokončení radioterapie došlo k jasné progresi onemocnění

• Žádné aktivní mozkové metastázy, včetně leptomeningeálního postižení

  • Předchozí metastázy v mozku jsou povoleny za předpokladu, že onemocnění je v úplné remisi po dobu alespoň 1 měsíce po terapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Více než 12 týdnů

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní

• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti metastáz v játrech)
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci 1 měsíc před a během účasti ve studii
• Žádná preexistující periferní neuropatie ≥ 2. stupně
• Žádná předchozí alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
• Žádné souběžné klinicky významné onemocnění
• Žádná další souběžná aktivní malignita
• Žádné závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující některý z hlavních orgánových systémů, které by bránily účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Zotavený z předchozí chemoterapie
• Více než 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
• Nejméně 3 týdny od předchozích antracyklinů
• Žádné souběžné taxany nebo antracykliny
• Žádný souběžný doxorubicin

Endokrinní terapie

• Žádné souběžné steroidy s výjimkou případů, kdy je to nutné pro přecitlivělost na studovaný lék

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Současná radioterapie symptomatické necílové léze (včetně recidivujících nebo nových mozkových metastáz, které se vyvinou během účasti ve studii) povolena

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků a zotavení
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
• Žádné další souběžné výzkumné terapie
• Žádný souběžný ritonavir, saquinavir, indinavir nebo nelfinavir